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衛部醫器輸字
許可證編號
034146
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“日本光電”肌電圖/誘發電位量測系統

“Nihon Kohden” EMG/EP Measuring System

衛部醫器輸字第034146號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 85 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034146號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2021 / 01 / 05
有效日期
2031 / 01 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 23

這類器材是什麼 誘發反應電刺激器,AI 輔助整理

誘發反應電刺激器是用電流或磁場去刺激神經,再從肌肉或神經的反應判斷傳導正不正常。它主要用在神經、肌肉病變的檢查,以及手術中監測神經有沒有被傷到。

它到底在檢查什麼

神經像電線,刺激之後訊號會往下傳。這類器材就是送出一個短暫刺激,量測訊號傳得多快、多大,用來判斷是哪一段神經、肌肉或神經肌肉交界出問題。常見的檢查包括神經傳導速度、肌電圖、誘發電位,以及手術中的神經功能監測。

電刺激和磁刺激差在哪

  • 電刺激:電極貼在皮膚上直接刺激神經,定位較準,量到的訊號也比較清楚,但刺激時會有電感。
  • 磁刺激:用磁場穿過皮膚刺激神經,不必貼電極,比較不痛,常用在刺激大腦皮質運動區。
  • 兩者常搭配使用,看要檢查的部位和目的決定。

誰會做到這項檢查

  • 手腳麻、無力、懷疑周邊神經病變的人。
  • 懷疑腕隧道症候群、神經根壓迫等局部神經問題的人。
  • 肌肉病變或神經肌肉交界疾病(如重症肌無力)的評估。
  • 接受脊椎、甲狀腺、腦部等手術,需要即時監測神經功能的病人。

檢查時要注意什麼

檢查由醫療人員操作,民眾能配合的部分不多,但可以先知道幾件事。

  • 身上裝有心律調節器、去顫器、腦深部刺激器等植入式電子裝置,或懷孕,檢查前一定要先告知醫療人員。
  • 皮膚有傷口、感染或貼片過敏,也要先說。
  • 電刺激時肌肉會抽動、有電感,屬正常現象;磁刺激可能比較大聲,有些人會覺得頭皮被敲一下。
  • 檢查前是否要停藥、能不能進食,依各院安排,照指示做就好。

常見問題

誘發反應電刺激器會電傷人嗎?

不會。檢查用的電流很小、時間很短,只夠讓神經和肌肉產生反應,不會造成傷害。過程中肌肉抽動、有電感是正常的,如果痛到受不了,直接告訴操作人員。

做這項檢查會痛嗎?

不一定。電刺激多半是刺刺、麻麻的感覺,磁刺激比較像被敲一下。每個人的忍受度不同,操作人員通常會從較小的刺激量開始調整。

裝心律調節器可以做嗎?

不一定,要先告知醫療人員。植入式電子裝置可能受到電刺激或磁場影響,能不能做、用哪一種刺激方式,需要由醫師評估後決定。

檢查前需要空腹或停藥嗎?

通常不需要,但依檢查項目和醫院規定而異。有些鎮靜、肌肉鬆弛相關用藥可能影響結果,檢查前把正在吃的藥告知醫療人員,照院方指示準備即可。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
MEB-9600

製造廠

製造商
NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION
國別
日本
廠址
486 NANOKAICHI TOMIOKA-SHI, GUNMA 370-2343, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD5367
製造商
NIHON KOHDEN CORPORATION
國別
日本
廠址
1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN

UDI 型號 共 85 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04931921830505NE-132BEEG disk electrodes 否 否 否
04931921841488BM-501BExtension cord 否 否 否
04931921841495BM-502BExtension cord 否 否 否
04931921841761NM-501BGround electrode (for adult wrist) 否 否 否
04931921841778NM-502BGround electrode (for adult ankle) 否 否 否
04931921841785NM-503BGround electrode (for child wrist) 否 否 否
04931921844748BM-115SExtension cord (for concentric needle electrodes) 否 否 否
04931921844755BM-215SExtension cord (for bipolar needle electrodes) 否 否 否
04931921844762NM-315SSurface electrode 否 否 否
04931921868614NM-422BSurface stimulation electrode (for adult) 否 否 否
04931921868812NM-317Y3NSC electrodes (NM-31, 2 recording electrodes and 1 grounding electrode) 是 否 否
04931921874059NM-319YNSC electrodes (NM-31, 4 reference electrodes) 是 否 否
04931921882771BM-911BExtension cable (for ABR) 否 否 否
04931921883860NM-125CAccessories 是 否 否
04931921883877NM-325CAccessories 是 否 否
04931921883884NM-437CAccessories 是 否 否
04931921883891NM-450CAccessories 是 否 否
04931921883907NM-575CAccessories 是 否 否
04931921883938BM-325CExtension cord (for disposable concentric needle electrodes) 否 否 否
04931921885024BM-990WExtension cord (2 electrodes, 5-pin connector) 否 否 否
04931921885789NM-316YNSC electrodes (NM-31, 4 recording electrodes and 1 grounding electrode) 是 否 否
04931921887929NE-136BEEG disk electrodes 否 否 否
04931921887936NM-551BGround electrode (disk type) 否 否 否
04931921887950NM-506BGround electrode (for adult) 否 否 否
04931921887967NM-505BGround electrode (for child) 否 否 否
04931921889138NM-310YNSC electrode (NM-31, 1 grounding electrode) 是 否 否
04931921889152NM-314YSNSC electrodes (NM-31, for evoked potential measurement , 4 electrodes) 是 否 否
04931921889176NM-314YLNSC electrodes (NM-31, for evoked potential measurement , 4 electrodes) 是 否 否
04931921889916BM-503BExtension cord 否 否 否
04931921889923BM-504BExtension cord 否 否 否

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