MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號025125
許可證編號025125
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“美葛梅丘”美葛普羅電磁刺激器及附件
“MagVenutre” MagPro and Accessories
衛署醫器輸字第025125號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 19
醫療器材級數第二等級
申請商為 長振儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MagPro R30)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第025125號
- 申請商
- 長振儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 04575175
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街345巷5號2樓
- 發證日期
- 2013 / 06 / 19
- 有效日期
- 2028 / 06 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 04 / 17
這類器材是什麼 誘發反應電刺激器,AI 輔助整理
誘發反應電刺激器是用電流或磁場去刺激神經,再從肌肉或神經的反應判斷傳導正不正常。它主要用在神經、肌肉病變的檢查,以及手術中監測神經有沒有被傷到。
它到底在檢查什麼
神經像電線,刺激之後訊號會往下傳。這類器材就是送出一個短暫刺激,量測訊號傳得多快、多大,用來判斷是哪一段神經、肌肉或神經肌肉交界出問題。常見的檢查包括神經傳導速度、肌電圖、誘發電位,以及手術中的神經功能監測。
電刺激和磁刺激差在哪
- 電刺激:電極貼在皮膚上直接刺激神經,定位較準,量到的訊號也比較清楚,但刺激時會有電感。
- 磁刺激:用磁場穿過皮膚刺激神經,不必貼電極,比較不痛,常用在刺激大腦皮質運動區。
- 兩者常搭配使用,看要檢查的部位和目的決定。
誰會做到這項檢查
- 手腳麻、無力、懷疑周邊神經病變的人。
- 懷疑腕隧道症候群、神經根壓迫等局部神經問題的人。
- 肌肉病變或神經肌肉交界疾病(如重症肌無力)的評估。
- 接受脊椎、甲狀腺、腦部等手術,需要即時監測神經功能的病人。
檢查時要注意什麼
檢查由醫療人員操作,民眾能配合的部分不多,但可以先知道幾件事。
- 身上裝有心律調節器、去顫器、腦深部刺激器等植入式電子裝置,或懷孕,檢查前一定要先告知醫療人員。
- 皮膚有傷口、感染或貼片過敏,也要先說。
- 電刺激時肌肉會抽動、有電感,屬正常現象;磁刺激可能比較大聲,有些人會覺得頭皮被敲一下。
- 檢查前是否要停藥、能不能進食,依各院安排,照指示做就好。
常見問題
誘發反應電刺激器會電傷人嗎?
不會。檢查用的電流很小、時間很短,只夠讓神經和肌肉產生反應,不會造成傷害。過程中肌肉抽動、有電感是正常的,如果痛到受不了,直接告訴操作人員。
做這項檢查會痛嗎?
不一定。電刺激多半是刺刺、麻麻的感覺,磁刺激比較像被敲一下。每個人的忍受度不同,操作人員通常會從較小的刺激量開始調整。
裝心律調節器可以做嗎?
不一定,要先告知醫療人員。植入式電子裝置可能受到電刺激或磁場影響,能不能做、用哪一種刺激方式,需要由醫師評估後決定。
檢查前需要空腹或停藥嗎?
通常不需要,但依檢查項目和醫院規定而異。有些鎮靜、肌肉鬆弛相關用藥可能影響結果,檢查前把正在吃的藥告知醫療人員,照院方指示準備即可。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原102.7.3核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- Tonica Elektronik A/S
- 國別
- 丹麥
- 廠址
- Lucernemarken 15, DK-3520 Farum, Denmark
- 製造許可登錄編號
- QSD6316
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05713484010025 | MagPro R30 | 9016E0721 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。