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衛部醫器輸字
許可證編號
026798
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“因諾美”神經監測儀及其配件

“Inomed” C2 NerveMonitor with Accessories

衛部醫器輸字第026798號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 企建科技股份有限公司,收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026798號
申請商
企建科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97337515
申請商地址
臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
發證日期
2014 / 11 / 27
有效日期
2029 / 11 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 26

這類器材是什麼 誘發反應電刺激器,AI 輔助整理

誘發反應電刺激器是用電流或磁場去刺激神經,再從肌肉或神經的反應判斷傳導正不正常。它主要用在神經、肌肉病變的檢查,以及手術中監測神經有沒有被傷到。

它到底在檢查什麼

神經像電線,刺激之後訊號會往下傳。這類器材就是送出一個短暫刺激,量測訊號傳得多快、多大,用來判斷是哪一段神經、肌肉或神經肌肉交界出問題。常見的檢查包括神經傳導速度、肌電圖、誘發電位,以及手術中的神經功能監測。

電刺激和磁刺激差在哪

  • 電刺激:電極貼在皮膚上直接刺激神經,定位較準,量到的訊號也比較清楚,但刺激時會有電感。
  • 磁刺激:用磁場穿過皮膚刺激神經,不必貼電極,比較不痛,常用在刺激大腦皮質運動區。
  • 兩者常搭配使用,看要檢查的部位和目的決定。

誰會做到這項檢查

  • 手腳麻、無力、懷疑周邊神經病變的人。
  • 懷疑腕隧道症候群、神經根壓迫等局部神經問題的人。
  • 肌肉病變或神經肌肉交界疾病(如重症肌無力)的評估。
  • 接受脊椎、甲狀腺、腦部等手術,需要即時監測神經功能的病人。

檢查時要注意什麼

檢查由醫療人員操作,民眾能配合的部分不多,但可以先知道幾件事。

  • 身上裝有心律調節器、去顫器、腦深部刺激器等植入式電子裝置,或懷孕,檢查前一定要先告知醫療人員。
  • 皮膚有傷口、感染或貼片過敏,也要先說。
  • 電刺激時肌肉會抽動、有電感,屬正常現象;磁刺激可能比較大聲,有些人會覺得頭皮被敲一下。
  • 檢查前是否要停藥、能不能進食,依各院安排,照指示做就好。

常見問題

誘發反應電刺激器會電傷人嗎?

不會。檢查用的電流很小、時間很短,只夠讓神經和肌肉產生反應,不會造成傷害。過程中肌肉抽動、有電感是正常的,如果痛到受不了,直接告訴操作人員。

做這項檢查會痛嗎?

不一定。電刺激多半是刺刺、麻麻的感覺,磁刺激比較像被敲一下。每個人的忍受度不同,操作人員通常會從較小的刺激量開始調整。

裝心律調節器可以做嗎?

不一定,要先告知醫療人員。植入式電子裝置可能受到電刺激或磁場影響,能不能做、用哪一種刺激方式,需要由醫師評估後決定。

檢查前需要空腹或停藥嗎?

通常不需要,但依檢查項目和醫院規定而異。有些鎮靜、肌肉鬆弛相關用藥可能影響結果,檢查前把正在吃的藥告知醫療人員,照院方指示準備即可。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
註銷規格:530668、530858、508560、508300、530227、530228、530121及533628,以下空白-113.8.6。

製造廠

製造商
INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
國別
德國
廠址
Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造許可登錄編號
QSD6615

UDI 型號 共 24 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04250307601967520037DELTA 電極連接線,連接電纜的迷走神經刺激電極 否 否 否
04250307602605522620DELTA 電極連續直接刺激神經刺激電極 是 否 否
04250307602964525615本產品的基本功能是用於記錄肌電圖信號和對周邊神經的刺激。因此,透過於其合適的配件一併使用。 是 否 否
04250307603534530855本產品的基本功能是用於記錄肌電圖信號和對周邊神經的刺激。因此,透過於其合適的配件一併使用。 是 否 否
04250307603541530856本產品的基本功能是用於記錄肌電圖信號和對周邊神經的刺激。因此,透過於其合適的配件一併使用。 是 否 否
04250307603572530867喉管屏蔽電極連接線(4通道 / 1接頭) 否 否 否
04250307603589530869喉管屏蔽電極連接線(2通道 / 5接頭) 否 否 否
04250307604074532720皮下針電極紅色/黑色 是 否 否
04250307604098532730皮下針勾狀電極 是 否 否
04250307604265533646皮下針電極 是 否 否
04250307604586540425肌電圖迷你4通道電極盒 否 否 否
04250307601691508240連續雙刺激器神經監測儀,可搭配4個放大器通道 否 否 否
04250307601707508280連續雙刺激器神經監測儀,可搭配8個放大器通道 否 否 否
04250307602551522603本產品的基本功能是用於記錄肌電圖信號和對周邊神經的刺激。因此,透過於其合適的配件一併使用。 是 否 否
04250307602933525603本產品的基本功能是用於記錄肌電圖信號和對周邊神經的刺激。因此,透過於其合適的配件一併使用。 是 否 否
04250307602940525608本產品的基本功能是用於記錄肌電圖信號和對周邊神經的刺激。因此,透過於其合適的配件一併使用。 是 否 否
04250307603381530665喉管電極專用屏蔽連接線S連接線 否 否 否
04250307603398530666本產品的基本功能是用於記錄肌電圖信號和對周邊神經的刺激。因此,透過於其合適的配件一併使用。 是 否 否
04250307603428530669喉管電極專用屏蔽連接線 否 否 否
04250307604050532710動眼神經針電極 是 否 否
04250307604067532711動眼神經針電極 是 否 否
04250307604142533625本產品的基本功能是用於記錄肌電圖信號和對周邊神經的刺激。因此,透過於其合適的配件一併使用。 是 否 否
04250307604227533636本產品的基本功能是用於記錄肌電圖信號和對周邊神經的刺激。因此,透過於其合適的配件一併使用。 是 否 否
04250307604197533631皮下針電極藍色/黑色 是 否 否

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