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衛部醫器輸字
許可證編號
034146
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“日本光電”肌電圖/誘發電位量測系統

“Nihon Kohden” EMG/EP Measuring System

衛部醫器輸字第034146號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 85 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034146號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2021 / 01 / 05
有效日期
2031 / 01 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 23

這類器材是什麼 誘發反應電刺激器,AI 輔助整理

誘發反應電刺激器是用電流或磁場去刺激神經,再從肌肉或神經的反應判斷傳導正不正常。它主要用在神經、肌肉病變的檢查,以及手術中監測神經有沒有被傷到。

它到底在檢查什麼

神經像電線,刺激之後訊號會往下傳。這類器材就是送出一個短暫刺激,量測訊號傳得多快、多大,用來判斷是哪一段神經、肌肉或神經肌肉交界出問題。常見的檢查包括神經傳導速度、肌電圖、誘發電位,以及手術中的神經功能監測。

電刺激和磁刺激差在哪

  • 電刺激:電極貼在皮膚上直接刺激神經,定位較準,量到的訊號也比較清楚,但刺激時會有電感。
  • 磁刺激:用磁場穿過皮膚刺激神經,不必貼電極,比較不痛,常用在刺激大腦皮質運動區。
  • 兩者常搭配使用,看要檢查的部位和目的決定。

誰會做到這項檢查

  • 手腳麻、無力、懷疑周邊神經病變的人。
  • 懷疑腕隧道症候群、神經根壓迫等局部神經問題的人。
  • 肌肉病變或神經肌肉交界疾病(如重症肌無力)的評估。
  • 接受脊椎、甲狀腺、腦部等手術,需要即時監測神經功能的病人。

檢查時要注意什麼

檢查由醫療人員操作,民眾能配合的部分不多,但可以先知道幾件事。

  • 身上裝有心律調節器、去顫器、腦深部刺激器等植入式電子裝置,或懷孕,檢查前一定要先告知醫療人員。
  • 皮膚有傷口、感染或貼片過敏,也要先說。
  • 電刺激時肌肉會抽動、有電感,屬正常現象;磁刺激可能比較大聲,有些人會覺得頭皮被敲一下。
  • 檢查前是否要停藥、能不能進食,依各院安排,照指示做就好。

常見問題

誘發反應電刺激器會電傷人嗎?

不會。檢查用的電流很小、時間很短,只夠讓神經和肌肉產生反應,不會造成傷害。過程中肌肉抽動、有電感是正常的,如果痛到受不了,直接告訴操作人員。

做這項檢查會痛嗎?

不一定。電刺激多半是刺刺、麻麻的感覺,磁刺激比較像被敲一下。每個人的忍受度不同,操作人員通常會從較小的刺激量開始調整。

裝心律調節器可以做嗎?

不一定,要先告知醫療人員。植入式電子裝置可能受到電刺激或磁場影響,能不能做、用哪一種刺激方式,需要由醫師評估後決定。

檢查前需要空腹或停藥嗎?

通常不需要,但依檢查項目和醫院規定而異。有些鎮靜、肌肉鬆弛相關用藥可能影響結果,檢查前把正在吃的藥告知醫療人員,照院方指示準備即可。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
MEB-9600

製造廠

製造商
NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION
國別
日本
廠址
486 NANOKAICHI TOMIOKA-SHI, GUNMA 370-2343, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD5367
製造商
NIHON KOHDEN CORPORATION
國別
日本
廠址
1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN

UDI 型號 共 85 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04931921005477JB-910BBreakout box 否 否 否
04931921005545RY-960BSomato control box 否 否 否
04931921005552SC-900BPower supply unit (for the GG-962BK) 否 否 否
04931921005569SC-900BKPower supply unit (for the GG-962BK) 否 否 否
04931921007327YZ-004A4Adapter for RY-960B 否 否 否
04931921038246MEB-9600EMG/EP Measuring System 本系統是一種肌電圖和誘發電位檢查儀器,可以和聲音、電和光的刺激器單元搭配使用。本系統可以用於從基礎分析(例如誘發電位(EP)、肌電圖(EMG)和神經傳導)到定量肌電圖分析內容。 否 否 否
04931921106341YZ-0167Extension cable (for recording electrodes) 否 否 否
04931921106358YZ-0172Somato A to B conversion cable 否 否 否
04931921106365YZ-0173Extension cable (for surface stimulation electrodes) 否 否 否
04931921107461RY-230BSomato control box 否 否 否
04931921113127SC-230BPower supply unit (for the GG-961BK) 否 否 否
04931921113134YZ-001A8Power cord 否 否 否
04931921113141YZ-001A9Power cord 否 否 否
04931921113158YZ-002A0Power cord 否 否 否
04931921120187SC-230BKPower supply unit (for the GG-961BK) 否 否 否
04931921120897YZ-001A1Power cord UL 否 否 否
04931921120903YZ-001A3Power cord N 否 否 否
04931921803950YZ-0073Silver ball electrode 否 否 否
04931921805749Z-181JEAccessories 否 否 否
04931921806340NM-312SSurface electrode 否 否 否
04931921806357NM-410SSurface stimulation electrodes (for child) 否 否 否
04931921806364NM-420SSurface stimulation electrode (for adult) 否 否 否
04931921806371NM-430SSurface stimulation electrodes (for variable distance type) 否 否 否
04931921806388H646Felt pads (large) 否 否 否
04931921806395H647Felt pads (small) 否 否 否
04931921806432NM-450SFinger electrode 否 否 否
04931921806470NM-640TSingle fiber needle electrode 否 否 否
04931921806920BM-121SExtension cord (for concentric needle electrodes) 否 否 否
04931921806937BM-211SExtension cord (for bipolar needle electrodes) 否 否 否
04931921819159NE-136ACollodion Electrodes 否 否 否

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