MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號034146
許可證編號034146
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“日本光電”肌電圖/誘發電位量測系統
“Nihon Kohden” EMG/EP Measuring System
衛部醫器輸字第034146號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 05
醫療器材級數第二等級
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 85 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034146號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2021 / 01 / 05
- 有效日期
- 2031 / 01 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 23
這類器材是什麼 誘發反應電刺激器,AI 輔助整理
誘發反應電刺激器是用電流或磁場去刺激神經,再從肌肉或神經的反應判斷傳導正不正常。它主要用在神經、肌肉病變的檢查,以及手術中監測神經有沒有被傷到。
它到底在檢查什麼
神經像電線,刺激之後訊號會往下傳。這類器材就是送出一個短暫刺激,量測訊號傳得多快、多大,用來判斷是哪一段神經、肌肉或神經肌肉交界出問題。常見的檢查包括神經傳導速度、肌電圖、誘發電位,以及手術中的神經功能監測。
電刺激和磁刺激差在哪
- 電刺激:電極貼在皮膚上直接刺激神經,定位較準,量到的訊號也比較清楚,但刺激時會有電感。
- 磁刺激:用磁場穿過皮膚刺激神經,不必貼電極,比較不痛,常用在刺激大腦皮質運動區。
- 兩者常搭配使用,看要檢查的部位和目的決定。
誰會做到這項檢查
- 手腳麻、無力、懷疑周邊神經病變的人。
- 懷疑腕隧道症候群、神經根壓迫等局部神經問題的人。
- 肌肉病變或神經肌肉交界疾病(如重症肌無力)的評估。
- 接受脊椎、甲狀腺、腦部等手術,需要即時監測神經功能的病人。
檢查時要注意什麼
檢查由醫療人員操作,民眾能配合的部分不多,但可以先知道幾件事。
- 身上裝有心律調節器、去顫器、腦深部刺激器等植入式電子裝置,或懷孕,檢查前一定要先告知醫療人員。
- 皮膚有傷口、感染或貼片過敏,也要先說。
- 電刺激時肌肉會抽動、有電感,屬正常現象;磁刺激可能比較大聲,有些人會覺得頭皮被敲一下。
- 檢查前是否要停藥、能不能進食,依各院安排,照指示做就好。
常見問題
誘發反應電刺激器會電傷人嗎?
不會。檢查用的電流很小、時間很短,只夠讓神經和肌肉產生反應,不會造成傷害。過程中肌肉抽動、有電感是正常的,如果痛到受不了,直接告訴操作人員。
做這項檢查會痛嗎?
不一定。電刺激多半是刺刺、麻麻的感覺,磁刺激比較像被敲一下。每個人的忍受度不同,操作人員通常會從較小的刺激量開始調整。
裝心律調節器可以做嗎?
不一定,要先告知醫療人員。植入式電子裝置可能受到電刺激或磁場影響,能不能做、用哪一種刺激方式,需要由醫師評估後決定。
檢查前需要空腹或停藥嗎?
通常不需要,但依檢查項目和醫院規定而異。有些鎮靜、肌肉鬆弛相關用藥可能影響結果,檢查前把正在吃的藥告知醫療人員,照院方指示準備即可。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- MEB-9600
製造廠
- 製造商
- NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 486 NANOKAICHI TOMIOKA-SHI, GUNMA 370-2343, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD5367
- 製造商
- NIHON KOHDEN CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN
UDI 型號 共 85 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04931921005477 | JB-910B | Breakout box | 否 | 否 | 否 |
| 04931921005545 | RY-960B | Somato control box | 否 | 否 | 否 |
| 04931921005552 | SC-900B | Power supply unit (for the GG-962BK) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921005569 | SC-900BK | Power supply unit (for the GG-962BK) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921007327 | YZ-004A4 | Adapter for RY-960B | 否 | 否 | 否 |
| 04931921038246 | MEB-9600 | EMG/EP Measuring System 本系統是一種肌電圖和誘發電位檢查儀器,可以和聲音、電和光的刺激器單元搭配使用。本系統可以用於從基礎分析(例如誘發電位(EP)、肌電圖(EMG)和神經傳導)到定量肌電圖分析內容。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921106341 | YZ-0167 | Extension cable (for recording electrodes) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921106358 | YZ-0172 | Somato A to B conversion cable | 否 | 否 | 否 |
| 04931921106365 | YZ-0173 | Extension cable (for surface stimulation electrodes) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921107461 | RY-230B | Somato control box | 否 | 否 | 否 |
| 04931921113127 | SC-230B | Power supply unit (for the GG-961BK) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921113134 | YZ-001A8 | Power cord | 否 | 否 | 否 |
| 04931921113141 | YZ-001A9 | Power cord | 否 | 否 | 否 |
| 04931921113158 | YZ-002A0 | Power cord | 否 | 否 | 否 |
| 04931921120187 | SC-230BK | Power supply unit (for the GG-961BK) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921120897 | YZ-001A1 | Power cord UL | 否 | 否 | 否 |
| 04931921120903 | YZ-001A3 | Power cord N | 否 | 否 | 否 |
| 04931921803950 | YZ-0073 | Silver ball electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921805749 | Z-181JE | Accessories | 否 | 否 | 否 |
| 04931921806340 | NM-312S | Surface electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921806357 | NM-410S | Surface stimulation electrodes (for child) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921806364 | NM-420S | Surface stimulation electrode (for adult) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921806371 | NM-430S | Surface stimulation electrodes (for variable distance type) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921806388 | H646 | Felt pads (large) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921806395 | H647 | Felt pads (small) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921806432 | NM-450S | Finger electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921806470 | NM-640T | Single fiber needle electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921806920 | BM-121S | Extension cord (for concentric needle electrodes) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921806937 | BM-211S | Extension cord (for bipolar needle electrodes) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921819159 | NE-136A | Collodion Electrodes | 否 | 否 | 否 |
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