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衛部醫器輸字
許可證編號
034106
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“賽彬”矽膠充填之乳房植入物

“SEBBIN” Gel-Filled Mammary Implants

衛部醫器輸字第034106號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 20
醫療器材級數第三等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 265 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034106號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2020 / 11 / 20
有效日期
2025 / 11 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 07

這類器材是什麼 矽膠充填之乳房彌補物,AI 輔助整理

矽膠充填之乳房彌補物就是俗稱的果凍矽膠義乳,用來做隆乳或乳房重建。在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險最高的一級,只能由醫師植入,不能自己買來用。

它和鹽水袋差在哪

差在裡面裝的東西。矽膠義乳裡是黏稠的矽膠,摸起來比較接近人體組織,觸感較自然;鹽水袋裡是生理食鹽水,萬一破裂會被人體吸收、外觀會消掉,比較容易察覺。矽膠義乳若破裂,矽膠可能留在原位或跑到附近組織,不一定馬上有感覺,所以需要定期追蹤。

光滑面、紋理面怎麼選

這兩種是外殼表面的差別,不是填充物。

  • 光滑面:外殼平滑,莢膜攣縮的機率一般被認為較高,但莢膜攣縮的成因不只表面一種。
  • 紋理面:外殼有粗糙紋路,設計上用來降低莢膜攣縮,但和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯,各國對它的管理方式不同。
  • 形狀上還分圓盤型和水滴型,選哪一種要看胸型條件和想達到的效果,由醫師評估。

誰會用到它

  • 想增大乳房體積的人。
  • 乳癌切除後做乳房重建的人。
  • 先天或後天乳房發育不對稱、變形,需要矯正的人。
  • 胸部曾受傷或做過手術,需要修補外型的人。

怎麼確認合法、怎麼追蹤

這類產品全部是進口,本站收錄 13 張有效許可證,沒有國內製造的。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。植入後通常會拿到一張植入物識別卡,上面有產品型號和批號,要收好,日後追蹤或萬一有問題時會用到。

常見問題

矽膠義乳可以放一輩子嗎?

不一定。原廠多半建議定期回診追蹤,不是植入後就不用管。是否需要更換,要看有沒有破裂、滲漏、莢膜攣縮、位置改變或個人狀況,由醫師判斷,不是時間到就一定得換。

矽膠義乳破裂會有感覺嗎?

不一定。有些人會感覺到硬塊、形狀改變或疼痛,但不少破裂是沒有症狀的,要靠影像檢查才發現。所以規則回診追蹤比靠自己摸來得可靠。

隆乳後可以哺乳嗎?

多數情況下可以,但要看手術方式。如果乳腺和乳管沒有被切斷,通常不影響泌乳;切口位置和是否合併其他手術會影響結果。有哺乳計畫的人,術前先跟醫師講清楚。

矽膠義乳會增加乳癌風險嗎?

目前一般認為不會增加乳癌風險,但紋理面植入物和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯。機率很低,不過如果植入後出現持續腫脹、硬塊或疼痛,要盡快就醫檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
GROUPE SEBBIN SAS
國別
法國
廠址
39, Parc d’ Activites des Quatre Vents, 95650 Boissy L’Aillerie, France
製造許可登錄編號
QSD10671

UDI 型號 共 265 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03661854000683LS51125本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000690LS51145本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000706LS51165本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000713LS51185本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000720LS51205本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000737LS51225本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000744LS51245本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000751LS51265本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000768LS51285本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000775LS51305本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000782LS51335本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000799LS51365本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000805LS51395本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000812LS51435本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000829LS51475本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000836LS51515本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000843LS51565本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000850LS51615本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854000867LS51805本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854002274LSC54090本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854002281LSC54110本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854002298LSC54130本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854002304LSC54155本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854002311LSC54175本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854002328LSC54200本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854002335LSC54220本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854002342LSC54240本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854002359LSC54265本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854002366LSC54285本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否
03661854002373LSC54310本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。 是 否 否

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