許可證編號032161
伯瑞 普樂斯麻疹、腮腺炎、水痘帶狀皰疹免疫球蛋白M檢驗試劑
BioPlex 2200 MMV IgM
申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032161號
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70783391
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
- 發證日期
- 2019 / 01 / 28
- 有效日期
- 2029 / 01 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 17
這類器材是什麼 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑，AI 輔助整理
這是抽血檢查用的試劑，用來驗血中對水痘帶狀皰疹病毒的 IgM、IgG、IgA 抗體。它由醫檢師在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的快篩。
驗的是抗體，不是病毒本身
這類試劑測的是身體對水痘帶狀皰疹病毒產生的抗體。IgM 通常和近期感染有關，IgG 多半代表曾經感染過或打過疫苗，IgA 則用於特定情況的輔助判斷。實際怎麼解讀，要由醫師配合症狀和病史判斷，單看一個數值不能下結論。
誰會做到這項檢查
- 身上出現水泡、懷疑水痘或帶狀皰疹的人。
- 準備接受器官移植、免疫抑制治療等，需要先確認有沒有保護力的人。
- 孕婦或備孕者，若接觸過水痘患者，醫師可能安排檢查。
- 醫療人員等族群，用來確認打過疫苗後是否產生抗體。
和快篩、PCR 差在哪
抗體試劑驗的是免疫反應，需要等身體產生抗體，感染初期可能還驗不到。PCR 是直接找病毒的核酸，水泡液採檢的敏感度通常較高。兩者用途不同，醫師會依發病時間和檢體種類選擇，不是哪一種一定比較好。
在台灣買得到嗎
這類試劑屬於醫療器材，目前有效的許可證只有 13 張，全部是進口，製造廠以德國和義大利各 5 張最多。它只供應給醫療院所和檢驗單位，一般民眾在藥局或網路買不到，也不該自己買來驗。
常見問題
水痘帶狀皰疹病毒血清試劑是什麼？
它是實驗室用的檢測試劑，抽血後由醫檢師操作，用來測血中對水痘帶狀皰疹病毒的抗體。用途包括判斷有沒有感染過、有沒有保護力，以及輔助診斷近期感染。它不是民眾在家自己戳手指就能驗的快篩。
驗出 IgG 陽性代表現在有帶狀皰疹嗎？
不一定。IgG 陽性通常代表過去感染過或打過疫苗，身體有抗體，不等於現在正在發病。帶狀皰疹的診斷主要看皮疹的型態和分布，抽血多半是輔助。實際判讀要由醫師配合症狀說明。
這項檢查要自費嗎？
不一定。是否給付要看檢查目的和當時的規定，由醫師判斷開立的項目和健保規範決定。若醫師認為有需要但屬自費範圍，會先說明。這部分直接問看診的醫療院所最準。
打過水痘疫苗，驗抗體一定陽性嗎？
不一定。打過疫苗後多數人會產生抗體，但濃度會隨時間下降，也可能有人反應較弱。若因為工作或治療需要確認保護力，醫師可能安排抽血，必要時再評估是否補接種。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品屬於一種多重流相免疫分析方法，搭配普樂斯全自動酵素免疫分析儀，定性偵測人體血清與血漿中麻疹、腮腺炎及水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M抗體。
- 規格
- 12000930、12000931、12000933， 以下空白。
製造廠
- 製造商
- BIO-RAD LABORATORIES, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 14620 Ne North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9130
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03610520638705 | 12000931 | 本產品品管液組主要係用作臨床實驗室中監控BioPlex 2200儀器與伯瑞普樂斯麻疹、腮腺炎、水痘帶狀皰免疫球蛋白M檢驗試劑組整體性能的分析品質管控材料。目前尚未建立本產品品管液組搭配任何其他麻疹、腮腺炎、或水痘帶狀皰疹病毒(VZV)分析方法使用時的性能。 | 否 | 否 | 否 |
| 03610520638712 | 12000933 | 本校正液組主要係用於伯瑞 普樂斯麻疹、腮腺炎、水痘帶狀皰免疫球蛋白M 檢驗試劑組的校正上。 | 否 | 否 | 否 |
| 03610520648117 | 12000930 | 本產品屬於一種多重流相免疫分析方法，搭配普樂斯全自動酵素免疫分析儀，定性偵測人體血清與血漿中麻疹、腮腺炎、及水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M抗體。 本產品主要可用於輔助麻疹、腮腺炎、與VZV的血清學狀態測定。 此項分析方法不可用於血液、血漿、或組織捐贈者的篩檢。 | 否 | 否 | 否 |
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