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衛署醫器輸字
許可證編號
017276
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

諾法鐵人類抗水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組

NovaTec VARICELLA ZOSTER VIRUS (VZV) IgM-ELISA

衛署醫器輸字第017276號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017276號
申請商
太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921362
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期
2006 / 08 / 11
有效日期
2031 / 08 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 30

這類器材是什麼 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑,AI 輔助整理

這是抽血檢查用的試劑,用來驗血中對水痘帶狀皰疹病毒的 IgM、IgG、IgA 抗體。它由醫檢師在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的快篩。

驗的是抗體,不是病毒本身

這類試劑測的是身體對水痘帶狀皰疹病毒產生的抗體。IgM 通常和近期感染有關,IgG 多半代表曾經感染過或打過疫苗,IgA 則用於特定情況的輔助判斷。實際怎麼解讀,要由醫師配合症狀和病史判斷,單看一個數值不能下結論。

誰會做到這項檢查

  • 身上出現水泡、懷疑水痘或帶狀皰疹的人。
  • 準備接受器官移植、免疫抑制治療等,需要先確認有沒有保護力的人。
  • 孕婦或備孕者,若接觸過水痘患者,醫師可能安排檢查。
  • 醫療人員等族群,用來確認打過疫苗後是否產生抗體。

和快篩、PCR 差在哪

抗體試劑驗的是免疫反應,需要等身體產生抗體,感染初期可能還驗不到。PCR 是直接找病毒的核酸,水泡液採檢的敏感度通常較高。兩者用途不同,醫師會依發病時間和檢體種類選擇,不是哪一種一定比較好。

在台灣買得到嗎

這類試劑屬於醫療器材,目前有效的許可證只有 13 張,全部是進口,製造廠以德國和義大利各 5 張最多。它只供應給醫療院所和檢驗單位,一般民眾在藥局或網路買不到,也不該自己買來驗。

常見問題

水痘帶狀皰疹病毒血清試劑是什麼?

它是實驗室用的檢測試劑,抽血後由醫檢師操作,用來測血中對水痘帶狀皰疹病毒的抗體。用途包括判斷有沒有感染過、有沒有保護力,以及輔助診斷近期感染。它不是民眾在家自己戳手指就能驗的快篩。

驗出 IgG 陽性代表現在有帶狀皰疹嗎?

不一定。IgG 陽性通常代表過去感染過或打過疫苗,身體有抗體,不等於現在正在發病。帶狀皰疹的診斷主要看皮疹的型態和分布,抽血多半是輔助。實際判讀要由醫師配合症狀說明。

這項檢查要自費嗎?

不一定。是否給付要看檢查目的和當時的規定,由醫師判斷開立的項目和健保規範決定。若醫師認為有需要但屬自費範圍,會先說明。這部分直接問看診的醫療院所最準。

打過水痘疫苗,驗抗體一定陽性嗎?

不一定。打過疫苗後多數人會產生抗體,但濃度會隨時間下降,也可能有人反應較弱。若因為工作或治療需要確認保護力,醫師可能安排抽血,必要時再評估是否補接種。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中抗人類水痘帶狀皰疹病毒之免疫球蛋白M分類抗體。
規格
VZVM0490: 96 WELLS/KIT
主成分
VARICELLA ZOSTER VIRUS Coated Wells (IgM): 12 breakapart 8-well snap-off strips coated with VARICELLA ZOSTER VIRUS recombinant antigen.
IgM Sample Diluent: 1 bottle containing 100 ml of buffer for sample dilution; containing antihuman-IgM; pH 7.2 ± 0.2.
Stop Solution: containing 15 ml sulphuric acid, 0.2 mol/l.
Washing Solution (20x conc.): containing 50 ml of a 20-fold concentrated buffer (pH 7.2 ± 0.2) for washing the wells.
VARICELLA ZOSTER VIRUS anti-IgM Conjugate: containing 20 ml of peroxidase labelled rabbit antibody to human IgM.
TMB Substrate Solution: containing 15 ml
3,3,5,5-tetramethylbenzidine (TMB).
VARICELLA ZOSTER VIRUS IgM Positive Control: 1 bottle containing 2 ml.
VARICELLA ZOSTER VIRUS IgM Cut-off Control: 1 bottle containing 2 ml.
VARICELLA ZOSTER VIRUS IgM Negative Control: 1 bottle containing 2 ml.
* contains 0.01 % Kathon after dilution
** contains 0.2 % Bronidox L
*** contains 0.1 % Kathon

製造廠

製造商
GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH
國別
德國
廠址
WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD2696

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04057571001147VZVM0490利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中抗人類水痘帶狀皰疹病毒之免疫球蛋白M分類抗體。 否 否 否
ENTIVZVM04900VZVM0490利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中抗人類水痘帶狀皰疹病毒之免疫球蛋白M分類抗體。 否 否 否

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