許可證編號015869
協克水痘病毒IgM抗體試劑
Euroimmun Anti-VZV ELISA (IgM)
申請商為 協克企業有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（EI 2590-9601 M）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015869號
- 申請商
- 協克企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23425872
- 申請商地址
- 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
- 發證日期
- 2006 / 01 / 12
- 有效日期
- 2031 / 01 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 16
這類器材是什麼 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑，AI 輔助整理
這是抽血檢查用的試劑，用來驗血中對水痘帶狀皰疹病毒的 IgM、IgG、IgA 抗體。它由醫檢師在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的快篩。
驗的是抗體，不是病毒本身
這類試劑測的是身體對水痘帶狀皰疹病毒產生的抗體。IgM 通常和近期感染有關，IgG 多半代表曾經感染過或打過疫苗，IgA 則用於特定情況的輔助判斷。實際怎麼解讀，要由醫師配合症狀和病史判斷，單看一個數值不能下結論。
誰會做到這項檢查
- 身上出現水泡、懷疑水痘或帶狀皰疹的人。
- 準備接受器官移植、免疫抑制治療等，需要先確認有沒有保護力的人。
- 孕婦或備孕者，若接觸過水痘患者，醫師可能安排檢查。
- 醫療人員等族群，用來確認打過疫苗後是否產生抗體。
和快篩、PCR 差在哪
抗體試劑驗的是免疫反應，需要等身體產生抗體，感染初期可能還驗不到。PCR 是直接找病毒的核酸，水泡液採檢的敏感度通常較高。兩者用途不同，醫師會依發病時間和檢體種類選擇，不是哪一種一定比較好。
在台灣買得到嗎
這類試劑屬於醫療器材，目前有效的許可證只有 13 張，全部是進口，製造廠以德國和義大利各 5 張最多。它只供應給醫療院所和檢驗單位，一般民眾在藥局或網路買不到，也不該自己買來驗。
常見問題
水痘帶狀皰疹病毒血清試劑是什麼？
它是實驗室用的檢測試劑，抽血後由醫檢師操作，用來測血中對水痘帶狀皰疹病毒的抗體。用途包括判斷有沒有感染過、有沒有保護力，以及輔助診斷近期感染。它不是民眾在家自己戳手指就能驗的快篩。
驗出 IgG 陽性代表現在有帶狀皰疹嗎？
不一定。IgG 陽性通常代表過去感染過或打過疫苗，身體有抗體，不等於現在正在發病。帶狀皰疹的診斷主要看皮疹的型態和分布，抽血多半是輔助。實際判讀要由醫師配合症狀說明。
這項檢查要自費嗎？
不一定。是否給付要看檢查目的和當時的規定，由醫師判斷開立的項目和健保規範決定。若醫師認為有需要但屬自費範圍，會先說明。這部分直接問看診的醫療院所最準。
打過水痘疫苗，驗抗體一定陽性嗎？
不一定。打過疫苗後多數人會產生抗體，但濃度會隨時間下降，也可能有人反應較弱。若因為工作或治療需要確認保護力，醫師可能安排抽血，必要時再評估是否補接種。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用ELISA分析方法，半定量檢測人體血清或血漿中的水痘病毒IgM抗體。
- 規格
- EI2650-9601M: 96TS/KT
- 主成分
- 1. Microplate wells (12 x 8)
coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off wells in a frame.
2. Calibrator (1 x 2.0 mL)
IgM human
3. Positive control (1 x 2.0 mL)
IgM human
4. Negative control (1 x 2.0 mL)
IgM human
5. Enzyme conjugate (1 x 12 mL)
peroxidase-labelled anti-human IgM (goat).
6. Sample buffer (1 x 100 mL)
containing IgG/RF-Absorbent (Anti-human IgG antibody preparation obtained from goat).
7. Wash buffer (1 x 100 mL)
10X concentrate.
8. Chromogen/substrate solution (1 x 12 mL)
TMB/H2O2.
9. Stop solution (1 x 12 mL)
0.5 M sulphuric acid
10. Test instruction (1 booklet)
11. Protocol with target values (1 protocol)
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016028079 | EI 2590-9601 M | 利用ELISA分析方法,半定量檢測人體血清或血漿中的水痘病毒IgM抗體 | 是 | 否 | 否 |
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