台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
022173
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”邁達銳斯雷勁高速切割系統配件

“Medtronic” Midas Rex Legend System Attachments & Tools

衛署醫器輸字第022173號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 87 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022173號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2011 / 02 / 22
有效日期
2031 / 02 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 30

這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理

這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具,像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作,不是民眾買回家用的東西。

它到底在開刀房做什麼

開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去,靠的就是這類鑽孔與切割工具;耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機(馬達、控制器)加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件,配件依手術部位和粗細選用。

  • 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
  • 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
  • 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
  • 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件

為什麼許可證只有 26 張

這類器材是第 2 等級醫療器材,但屬於手術用動力系統,使用族群集中在醫院,產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售,所以許可證張數不多,本站收錄 26 張。其中 24 張是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主,國內製造只有 2 張。

配件是不是用完就丟

本站收錄的 2,031 筆型號中,約 68% 標示單次使用,95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用,要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定,不是所有配件都一樣。

民眾會接觸到嗎

不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作,一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問,直接問開刀的醫療團隊,不要上網比對器材型號。

常見問題

動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼?

這是官方分類名稱,指的是一整類手術用動力工具,包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理,屬於第 2 等級醫療器材。

這種器材一般人可以買嗎?

不行。這類器材是手術用動力系統,設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作,不是家用產品,也沒有讓民眾自行購買使用的用途。

鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用,其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責,民眾不需要自行決定。

手術後想查醫師用的是哪一款器材,可以嗎?

可以問,但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中,醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它,比對網路資料容易誤解。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:MC16,以下空白。

製造廠

製造商
MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
國別
美國
廠址
4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1381

UDI 型號 共 87 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0076300045354115MH17TOOL 15MH17 LEGEND 15CM 1.7MM MATCHHEAD 是 否 否
0076300045380021BA50DXTOOL 21BA50DX LEGEND 21CM 5MM BALL DX 是 否 否
0076300045403626BA40TOOL 26BA40 LEGEND 26CM 4MM BALL 是 否 否
0076300045404326BA40DTOOL 26BA40D LEGEND 26CM 4MM BALL DIAM 是 否 否
0076300045407426BA50DXTOOL 26BA50DX LEGEND 26CM 5MM BALL DX 是 否 否
0076300045408126BA60TOOL 26BA60 LEGEND 26CM 6MM BALL 是 否 否
0076300045410426BA70DXTOOL 26BA70DX LEGEND 26CM 7MM BALL DX 是 否 否
007630004623698TD126TOOL 8TD126 LEGND 8CM 1.2MMX6MM TWST DRL 是 否 否
00763000463069T12BA20TOOL T12BA20 LEGND 12CM 2MM BALL TELESC 是 否 否
00763000463274T14BA20TOOL T14BA20 LEGEND 14CM 2MM BALL TELESC 是 否 否
00763000463298T14BA30TOOL T14BA30 LEGEND 14CM 3MM BALL TELESC 是 否 否
00763000463311T14BA40TOOL T14BA40 LGND 14CM TELESC 4MM BALL 是 否 否
00763000463366T14MH30DTOOL T14MH30D LGND 14CM 3MM MATCH D TLSC 是 否 否
00763000463458T18MH25TOOL T18MH25 LEGND 18CM 2.5MM MATCH TLSC 是 否 否
00763000463465T18MH30DTOOL T18MH30D LGND 18CM 3MM MATCH D TLSC 是 否 否
1072190296633710CY65DXTOOL 10CY65DX LEGEND 10CM 6.5MM DM XCRS 是 否 否
1072190296639910CY50TOOL 10CY50 LEGEND 10CM 5MM CY 是 否 否
10885074182381T14MH30DTOOL T14MH30D LEGEND 14CM 3MM MH DIAM 是 否 否
1088507424337212MH22TOOL 12MH22 LEGEND 12CM 2.2MM MATCH HEAD 是 否 否
1088507424339612MH30DTOOL 12MH30D LEGEND 12CM 3MM MH DIAM 是 否 否
1088507424340212BA30TOOL 12BA30 LEGEND 12CM 3MM BALL 是 否 否
1088507424341912BA30DTOOL 12BA30D LEGND 12CM 3MM BALL DIAMOND 是 否 否
1088507424342612BA40TOOL 12BA40 LEGEND 12CM 4MM BALL 是 否 否
1088507424343312BA40DTOOL 12BA40D LEGEND 12CM 4MM BAL DIAMOND 是 否 否
1088507424345712BA50TOOL 12BA50 LEGEND 12CM 5MM BALL 是 否 否
1088507424346412BA50DTOOL 12BA50D LEGEND 12CM 5MM BALL DIAM 是 否 否
1088507424348812BA60TOOL 12BA60 LEGEND 12CM 6MM BALL 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。