許可證編號026850
瑞達鈣衛蛋白檢測套組
RIDASCREEN Calprotectin
這張許可證已註銷（2022/07/15，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 瀚揚有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026850號
- 申請商
- 瀚揚有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22733443
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓
- 發證日期
- 2019 / 05 / 09
- 有效日期
- 2020 / 01 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 22
這類器材是什麼 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗糞便中的鈣衛蛋白濃度。它由醫療人員操作，不是民眾在家自己驗的產品。
它驗的是什麼
鈣衛蛋白是嗜中性白血球分泌的一種蛋白。腸道有發炎時，糞便中的鈣衛蛋白濃度可能升高，因此這類檢驗用來輔助評估腸道發炎相關狀況。檢驗數值要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀，單看數字不能下診斷。
和糞便潛血差在哪
兩者都是驗糞便，但驗的東西不同。糞便潛血是看有沒有血液，常用於大腸癌篩檢；鈣衛蛋白是看腸道發炎的程度，用途偏向發炎性腸道疾病等評估。目的不同，不能互相取代。
誰會用到它
- 醫師懷疑腸道發炎、需要和功能性腸胃症狀區分時。
- 發炎性腸道疾病病人追蹤發炎程度。
- 評估治療反應或是否復發時。
- 通常由醫療院所檢驗部門操作，民眾拿到的是檢驗報告，不是自己在家判讀。
怎麼確認合法
這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材，本站收錄 6 張有效許可證，全部是進口，製造廠以瑞士最多，其餘分布在南韓、瑞典、美國。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可到本站查是否仍有效。
常見問題
糞便鈣衛蛋白可以自己在家驗嗎？
不行。這類檢驗需要醫療院所的檢驗設備與專業操作，檢體採集、保存和上機都有條件，不是家用快篩。民眾通常是在就醫後由醫師開立檢驗。
驗出來數值高就是發炎性腸道疾病嗎？
不一定。數值升高代表腸道可能有發炎，但感染、其他腸道狀況也可能造成。要由醫師搭配症狀、內視鏡和病理結果一起判斷，不能只看這一項。
檢查前需要禁食或停藥嗎？
通常不需要禁食。是否要暫停特定藥物或避開月經期間採檢，依各院所檢驗說明和醫師指示，採檢前先問清楚。
這個檢驗可以取代大腸鏡嗎？
不行。它只是輔助評估發炎程度的檢驗，無法看到腸道內部，也不能取代大腸鏡或切片檢查。是否需要進一步檢查，由醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用酵素免疫分析法定量偵測糞便檢體中人類鈣衛蛋白。
- 規格
- G09036：96 tests。
製造廠
- 製造商
- R-BIOPHARM AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, 64297 DARMSTADT, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5387
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