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衛署醫器輸字
許可證編號
020542
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛惜康”伯羅林聚丙烯外科縫合線

“Ethicon” PROLENE Polypropylene Suture

衛署醫器輸字第020542號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 136 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020542號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2010 / 01 / 20
有效日期
2030 / 01 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 29

這類器材是什麼 不可吸收性聚丙烯縫合線,AI 輔助整理

不可吸收性聚丙烯縫合線是開刀縫合用的線,材質是聚丙烯,人體不會把它分解吸收,所以會一直留在組織裡,常用在心臟血管、一般外科和整形外科的縫合。

為什麼要用不可吸收的線

縫線分成會被身體分解吸收的,和不會被分解的兩大類。聚丙烯線屬於後者,張力維持得久,適合需要長期支撐的縫合,例如血管吻合、筋膜縫合。缺點是它不會消失,傷口癒合後仍留在體內,少數人會摸到線頭或覺得卡卡的。

單股線和編織線差在哪

聚丙烯是單股線,整條線只有一根,表面光滑。

  • 單股:表面滑順,穿過組織時阻力小,細菌比較不容易藏在線的縫隙裡。
  • 編織線:由多股纖維編織而成,打結比較不容易滑脫,但線體有縫隙。
  • 聚丙烯線表面光滑,打結時需要多打幾道結才不容易鬆脫,這是手術時醫師會注意的地方。

誰會用到它

  • 心臟血管手術:縫合血管、心臟組織。
  • 一般外科:縫合筋膜、腹壁等需要長期支撐的部位。
  • 整形外科:臉部或體表傷口的細緻縫合。
  • 這類線幾乎都是醫療院所採購、由醫師在手術中使用,民眾不會自己買來用。

怎麼確認是合法的

這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效的聚丙烯縫合線許可證,其中 12 張是進口、1 張國內製造。多數民眾接觸到的是手術後留在體內的線,不會看到包裝;如果想知道用的是什麼線,可以在回診時問醫師。

常見問題

聚丙烯縫合線要拆嗎?

不一定。要看縫在哪裡、用哪一種線。皮膚表面的縫線通常會安排拆線;縫在體內深層的聚丙烯線多半不拆,會一直留在組織裡。實際情況依手術方式和醫師安排。

聚丙烯縫合線會被身體吸收嗎?

不會。聚丙烯是不可吸收材質,身體不會把它分解掉,所以它會長期留在縫合的位置。這也是它被用在需要長時間支撐部位的原因。

傷口摸到硬硬的線頭怎麼辦?

不一定有問題,但要看情況。有些人會摸到皮下的線結,通常無害;如果伴隨紅、腫、熱、痛、分泌物或傷口裂開,可能是感染或線結反應,請回診讓醫師檢查。

聚丙烯縫合線和羊腸線有什麼差別?

差在會不會被吸收。羊腸線等可吸收線會被身體分解,適合會自行癒合的組織;聚丙烯線不會被吸收,張力維持得久,適合血管、筋膜這類需要長期支撐的縫合。用哪一種由醫師依手術部位決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格: 詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原99年3月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109.10.26、109.6.5、106.8.28、105.12.21、103.2.18核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.6.13。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月26日、110年10月6日及112年9月8日核定之中文說明書,有效期限至114年4月28日止;114年4月28日核定之中文說明書,自114年4月29日生效)-114.4.28。
增加規格:8425H、8935H。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年4月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.21。

製造廠

製造商
ETHICON, LLC
國別
美國
廠址
Highway 183, Km. 8.3, San Lorenzo, PR 00754, USA
製造許可登錄編號
QSD5168

UDI 型號 共 136 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107050310194618707HPRLNE BLU 75CM 6-0 D/A CC-1 MP 是 否 否
107050310195468710HPROLENE SUTURE 30IN(75CM) 5-0 BLU 是 否 否
107050310195608711HPROLENE BLU 75CM 6/0 DA RB-2 是 否 否
107050310198748730HPRLNE BLU 45CM 8-0 D/A BV130-5 MP 是 否 否
107050310199048732HPRLNE BLU 60CM 8-0 D/A BV130-5 MP 是 否 否
107050310199668735HPRLNE BLU 60CM 7-0 D/A BV175-6 MP 是 否 否
107050310201228747HPROLENE BLU 24IN(60CM) USP7-0(M0.5) D/A BV175-8 MP 是 否 否
107050310206728805HPROLENE BLU 60CM 6/0 DA BV-1 是 否 否
107050310206968806HPROLENE BLU 18IN(45CM) USP6-0(M0.7) D/A BV-1 是 否 否
107050310207198807HPRLNE BLU 60CM 6-0 D/A CC MP 是 否 否
107050310211438842HPROLENE BLU 90CM 3/0 DA MH 是 否 否
107050310211748843HPROLENE BLU 90CM 2/0 DA MH 是 否 否
107050310217858890HPROLENE BLU 75CM 5/0 C-1 是 否 否
107050310220588934HPROLENE BLU 90CM 5/0 DA V-5 是 否 否
107050310220898935HPROLENE BLU 90CM 4/0 DA V-5 是 否 否
107050310220968935HPROLENE BLU 90CM 4/0 DA V-5 是 否 否
107050310222188975HPROLENE BLU 90CM 4/0 DA V-7 是 否 否
107050310222328976HPROLENE BLU 90CM 3/0 DA V-7 是 否 否
107050310222568977HPROLENE BLU 90CM 2/0 DA V-7 是 否 否
107050310228439556HPRLNE HS BLU 36IN 3-0 D/A RB-1 是 否 否
107050310228679702HPRLNE HS BLU 60CM 5-0 D/A BV-1 是 否 否
107050310228819706HPRLNE HS BLU 75CM 4-0 D/A C-1 是 否 否
10705031045729M8556PROLENE BLU 4X36IN(90CM) USP5-0(M1) D/A RB-1 是 否 否
10705031045774M8702PROLENE BLU 4X24IN(60CM) USP7-0(M0.5) D/A BV-1 是 否 否
10705031045811M8706PROLENE BLU 4X30IN(75CM) USP6-0(M0.7) D/A C-1 是 否 否
10705031045842M8710PROLENE BLU 4X75CM 5/0 DA RB-2 是 否 否
10705031045972M8733PRLNE BLU 5X75CM 7-0 D/A BV175-6 MP 是 否 否
107050310725278735HPRLNE BLU 60CM 7-0 D/A BV175-6 MP 是 否 否
107050310912218606GPRLNE CLR 45CM 6-0 S/A P-1 PRM 是 否 否
107050310914508697HPROLENE BLU 18IN(45CM) USP6-0(M0.7) S/A P-1 PRIME 是 否 否

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