許可證編號020542
“愛惜康”伯羅林聚丙烯外科縫合線
“Ethicon” PROLENE Polypropylene Suture
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 136 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020542號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2010 / 01 / 20
- 有效日期
- 2030 / 01 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 29
這類器材是什麼 不可吸收性聚丙烯縫合線,AI 輔助整理
不可吸收性聚丙烯縫合線是開刀縫合用的線,材質是聚丙烯,人體不會把它分解吸收,所以會一直留在組織裡,常用在心臟血管、一般外科和整形外科的縫合。
為什麼要用不可吸收的線
縫線分成會被身體分解吸收的,和不會被分解的兩大類。聚丙烯線屬於後者,張力維持得久,適合需要長期支撐的縫合,例如血管吻合、筋膜縫合。缺點是它不會消失,傷口癒合後仍留在體內,少數人會摸到線頭或覺得卡卡的。
單股線和編織線差在哪
聚丙烯是單股線,整條線只有一根,表面光滑。
- 單股:表面滑順,穿過組織時阻力小,細菌比較不容易藏在線的縫隙裡。
- 編織線:由多股纖維編織而成,打結比較不容易滑脫,但線體有縫隙。
- 聚丙烯線表面光滑,打結時需要多打幾道結才不容易鬆脫,這是手術時醫師會注意的地方。
誰會用到它
- 心臟血管手術:縫合血管、心臟組織。
- 一般外科:縫合筋膜、腹壁等需要長期支撐的部位。
- 整形外科:臉部或體表傷口的細緻縫合。
- 這類線幾乎都是醫療院所採購、由醫師在手術中使用,民眾不會自己買來用。
怎麼確認是合法的
這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效的聚丙烯縫合線許可證,其中 12 張是進口、1 張國內製造。多數民眾接觸到的是手術後留在體內的線,不會看到包裝;如果想知道用的是什麼線,可以在回診時問醫師。
常見問題
聚丙烯縫合線要拆嗎?
不一定。要看縫在哪裡、用哪一種線。皮膚表面的縫線通常會安排拆線;縫在體內深層的聚丙烯線多半不拆,會一直留在組織裡。實際情況依手術方式和醫師安排。
聚丙烯縫合線會被身體吸收嗎?
不會。聚丙烯是不可吸收材質,身體不會把它分解掉,所以它會長期留在縫合的位置。這也是它被用在需要長時間支撐部位的原因。
傷口摸到硬硬的線頭怎麼辦?
不一定有問題,但要看情況。有些人會摸到皮下的線結,通常無害;如果伴隨紅、腫、熱、痛、分泌物或傷口裂開,可能是感染或線結反應,請回診讓醫師檢查。
聚丙烯縫合線和羊腸線有什麼差別?
差在會不會被吸收。羊腸線等可吸收線會被身體分解,適合會自行癒合的組織;聚丙烯線不會被吸收,張力維持得久,適合血管、筋膜這類需要長期支撐的縫合。用哪一種由醫師依手術部位決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格: 詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原99年3月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109.10.26、109.6.5、106.8.28、105.12.21、103.2.18核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.6.13。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月26日、110年10月6日及112年9月8日核定之中文說明書,有效期限至114年4月28日止;114年4月28日核定之中文說明書,自114年4月29日生效)-114.4.28。
增加規格:8425H、8935H。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年4月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.21。
製造廠
- 製造商
- ETHICON, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- Highway 183, Km. 8.3, San Lorenzo, PR 00754, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5168
UDI 型號 共 136 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10705031003873 | 2793G | PROLENE BLU 5IN(13CM) USP9-0(M0.3) S/A BV100-4 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031003910 | 2795G | PRLNE BLU 2IN 10-0 D/A BV100-4 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031011540 | 788G | PROLENE SUTURE 8IN(20CM) 10-0 BLU | 是 | 否 | 否 |
| 10705031013322 | 8206H | PROLENE BLU 24IN(60CM) USP7-0(M0.5) D/A RB-3 MP | 是 | 否 | 否 |
| 10705031014114 | 8304H | PROLENE 7/0 2XBV-1 60CM VISIBLACK | 是 | 否 | 否 |
| 10705031014145 | 8305H | PROLENE 6/0 2XBV-1 VISIBLACK 60CM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031014404 | 8325H | PROLENE SUTURE 24IN(60CM) 5-0 BLU | 是 | 否 | 否 |
| 10705031014701 | 8356H | PROLENE BLU 5/0 90CM 1/2 17 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031014725 | 8357H | PROLENE BLU 36IN(90CM) USP4-0(M1.5) D/A RB-1 VB | 是 | 否 | 否 |
| 10705031015593 | 8434H | PROLENE BLU 75CM 0 CT PLUS | 是 | 否 | 否 |
| 10705031015623 | 8435H | PROLENE BLU 75CM 1 CT | 是 | 否 | 否 |
| 10705031016538 | 8521H | PROLENE BLU 90CM 4/0 DA SH | 是 | 否 | 否 |
| 10705031016569 | 8522H | PROLENE BLU 36IN(90CM) USP3-0(M2) D/A SH | 是 | 否 | 否 |
| 10705031016590 | 8523H | PROLENE BLU 90CM 2/0 DA SH | 是 | 否 | 否 |
| 10705031016644 | 8526H | PROLENE SUTURE 30IN(75CM) 4-0 BLU | 是 | 否 | 否 |
| 10705031016774 | 8534H | PROLENE BLU 122CM 3/0 DA SH | 是 | 否 | 否 |
| 10705031017030 | 8556H | PROLENE BLU 90CM 5/0 DA RB-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031017061 | 8557H | PROLENE BLU 90CM 4/0 DA RB-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031017092 | 8558H | PRLNE BLU 90CM 3-0 D/A RB-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031017122 | 8559H | PROLENE BLU 90CM 2/0 DA RB-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031017603 | 8603G | PRLNE CLR 18IN 4-0 S/A PS-4 PRM MP | 是 | 否 | 否 |
| 10705031017658 | 8605G | PRLNE CLR 18IN 5-0 S/A P-3 PRM MP | 是 | 否 | 否 |
| 10705031017672 | 8606G | PRLNE CLR 45CM 6-0 S/A P-1 PRM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031018662 | 8665G | PROLENE BLU 45CM 3/0 FS-2 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031019218 | 8697G | PRLNE BLU 18IN 6-0 S/A P-1 PRM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031019232 | 8698G | PRLNE BLU 18IN 5-0 S/A P-3 PRM MP | 是 | 否 | 否 |
| 10705031019324 | 8702H | PROLENE BLU 60CM 7/0 DA BV-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031019348 | 8703H | PROLENE BLU 75CM 7/0 DA BV-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031019379 | 8704H | PRLNE BLU 60CM 7-0 D/A CC MP | 是 | 否 | 否 |
| 10705031019430 | 8706H | PROLENE BLU 75CM 6/0 DA C-1 | 是 | 否 | 否 |
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