MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號027800
許可證編號027800
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“義獲嘉偉瓦登特”新系樹脂義齒
“Ivoclar Vivadent” SR Vivodent S PE/Orthotyp S PE
衛部醫器輸字第027800號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 25
醫療器材級數第二等級
申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 640 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027800號
- 申請商
- 堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50768739
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路3段261號4樓
- 發證日期
- 2015 / 09 / 25
- 有效日期
- 2030 / 09 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 27
這類器材是什麼 成型塑膠假牙床,AI 輔助整理
成型塑膠假牙床就是做成牙齒形狀的樹脂材料,用來做活動假牙的假牙齒,或全口、局部假牙的樹脂牙。它是醫療器材,不是自己買來補牙的東西。
它跟固定假牙、植牙差在哪
這類材料做的是「活動假牙」上的牙齒,可以拿下來清潔。固定假牙(牙套)和植牙是固定在口內的,材質和做法都不同,不屬於這一類。
誰會用到它
主要是牙醫和牙技師。民眾通常不會直接買,而是在做活動假牙時,由牙醫依口腔狀況挑選樹脂牙的顏色、形狀和材質,再送牙技所製作。
- 全口活動假牙:整副假牙的牙齒。
- 局部活動假牙:補缺牙位置的假牙齒。
- 臨時假牙或修補:部分樹脂材料也會用在這些情況。
怎麼挑
- 顏色和透明度:要接近旁邊的牙齒,前牙區尤其明顯。
- 耐磨性:不同樹脂的耐磨程度不同,後牙區咬合力大,會影響使用年限。
- 和假牙床的結合力:樹脂牙要和假牙床材料相容,才不容易脫落。
- 這些都由牙醫和牙技師判斷,民眾不需要自己選。
怎麼確認合法
包裝或隨貨文件上要有醫療器材許可證字號。這一類目前有效的許可證有 21 張,都是進口、第 2 等級,製造廠以中國和日本最多。字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
成型塑膠假牙床可以自己買來補牙嗎?
不行。這類材料是給牙醫和牙技師製作活動假牙用的,不是給民眾自行補牙。自己補牙不但固定不住,還可能壓迫牙齦、影響咬合,有問題請就醫。
這種假牙齒會不會很容易咬裂?
不一定。樹脂牙的耐磨和抗裂程度和材質、咬合狀況、使用習慣有關。咬太硬的食物、夜間磨牙、假牙不合,都會增加破損機會。破損時不要自己黏,回診處理。
活動假牙的樹脂牙要怎麼清潔?
拿下來用軟毛牙刷和清水刷洗,不要用熱水,熱水可能讓樹脂變形。依牙醫指示使用假牙清潔劑,不要用一般牙膏,也不要用來咬硬物。
做活動假牙一定要用這種材料嗎?
不一定。假牙的設計和材料選擇要看缺牙狀況、口腔條件和預算,由牙醫評估。這類樹脂牙是常見選項之一,但不是唯一做法。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
新增規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原104年10月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.23。
製造廠
- 製造商
- Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via-Gustav-Flora, 32, 39025 Naturno (BZ), Italy
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD11968
- 製造商
- IVOCLAR VIVADENT AG
- 國別
- LI
- 廠址
- BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTEIN
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 640 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07615208346015 | 657166 | SR Vivodent S PE set of 6 L A8 6B | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346022 | 657165 | SR Vivodent S PE set of 6 L A8 4A | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346039 | 657164 | SR Vivodent S PE set of 6 L A8 3E | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346046 | 657163 | SR Vivodent S PE set of 6 L A8 2E | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346053 | 657162 | SR Vivodent S PE set of 6 L A8 5B | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346060 | 657161 | SR Vivodent S PE set of 6 L A8 3A | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346077 | 657160 | SR Vivodent S PE set of 6 L A8 2C | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346084 | 657159 | SR Vivodent S PE set of 6 L A8 1E | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346091 | 657158 | SR Vivodent S PE set of 6 L A8 1D | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346107 | 657157 | SR Vivodent S PE set of 6 L A8 2B | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346114 | 657153 | SR Vivodent S PE set of 6 L A8 01 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346121 | 657152 | SR Vivodent S PE Mandible A7 4D | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346138 | 657151 | SR Vivodent S PE Mandible A7 3C | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346145 | 657150 | SR Vivodent S PE Mandible A7 4C | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346152 | 657149 | SR Vivodent S PE Mandible A7 6D | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346169 | 657148 | SR Vivodent S PE Mandible A7 6C | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346176 | 657147 | SR Vivodent S PE Mandible A7 4B | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346183 | 657146 | SR Vivodent S PE Mandible A7 6B | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346190 | 657145 | SR Vivodent S PE Mandible A7 4A | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346206 | 657144 | SR Vivodent S PE Mandible A7 3E | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346213 | 657143 | SR Vivodent S PE Mandible A7 2E | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346220 | 657142 | SR Vivodent S PE Mandible A7 5B | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346237 | 657141 | SR Vivodent S PE Mandible A7 3A | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346244 | 657140 | SR Vivodent S PE Mandible A7 2C | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346251 | 657139 | SR Vivodent S PE Mandible A7 1E | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346268 | 657138 | SR Vivodent S PE Mandible A7 1D | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346275 | 657137 | SR Vivodent S PE Mandible A7 2B | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346282 | 657136 | SR Vivodent S PE Mandible A7 1C | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346299 | 657135 | SR Vivodent S PE Mandible A7 2A | 是 | 否 | 否 |
| 07615208346305 | 657134 | SR Vivodent S PE Mandible A7 1A | 是 | 否 | 否 |
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