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衛署醫器輸字
許可證編號
024017
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

西門子三環抗抑鬱藥試劑

ADVIA Chemistry Tricyclic Antidepressants Reagent (TCA)

衛署醫器輸字第024017號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(06520218)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024017號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2012 / 09 / 17
有效日期
2027 / 09 / 17
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2022 / 04 / 19

這類器材是什麼 三環抗抑鬱藥試驗系統,AI 輔助整理

三環抗抑鬱藥試驗系統是體外檢驗試劑,用來檢測血液、血清或尿液裡的三環抗抑鬱藥濃度,供醫療院所判斷用藥狀況或疑似中毒時使用,不是民眾在家自己驗的產品。

它驗的是什麼

三環抗抑鬱藥(TCA)是一類較早期、現在仍會使用的抗憂鬱藥物。這類試劑測的是檢體中這類藥物的濃度或代謝物,屬於臨床化學與毒物學檢驗,結果要由醫療人員搭配用藥史、症狀一起判讀。

和三環抗抑鬱藥本身差在哪

一個是藥,一個是檢驗工具,兩者完全不同。

  • 三環抗抑鬱藥:醫師開立的處方藥,用來治療憂鬱症等疾病。
  • 試驗系統:實驗室用的試劑,測體內藥物濃度,本身沒有治療作用。
  • 這類試劑不會出現在藥局賣給一般民眾,也不會用來決定要不要吃藥。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、毒物檢驗單位。
  • 急診遇到疑似藥物過量或中毒的病人時。
  • 服用三環抗抑鬱藥、需要監測血中濃度的人(由醫師安排)。
  • 部分藥物濫用篩檢流程,會把這類藥物納入檢驗項目。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,要有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄的有效許可證共 7 張,其中 5 張的製造廠在美國、2 張在台灣。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

三環抗抑鬱藥試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用,需要儀器、品管和專業判讀,不是設計給民眾居家自測的產品,市面上也不該賣給一般人。

驗出陽性就代表中毒嗎?

不一定。陽性只表示檢體中測到這類藥物,可能是正常服藥造成的濃度,也可能真的是過量,要搭配劑量、抽血時間和症狀由醫師判斷,檢驗結果本身不能當診斷。

驗出陰性就代表沒吃藥嗎?

不一定。藥物在體內代謝後濃度會下降,如果採檢時間離服藥太久,或濃度低於試劑的偵測極限,就可能驗不出來。有沒有服藥還是要回到用藥紀錄和臨床評估。

這類試劑要怎麼保存?

依產品仿單的規定存放,通常要避開高溫和日光直射,並注意有效期限。開封後的使用時限、檢體種類和操作步驟,都照仿單和實驗室標準作業走,不要自行更改。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
適用ADVIA 1200, 1650/1800, 2400化學系統上定性及半定量偵側人類血清、血漿或尿液中三環抗抑鬱藥的濃度。
規格
06520218,以下空白

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號
QSD8798
製造商
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國別
美國
廠址
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041455103606520218ADVIA CHEM TCA RGT 否 否 否

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