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衛署醫器輸字
許可證編號
015240
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑

DRI Tricyclics Serum Tox Assay

衛署醫器輸字第015240號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(1128)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015240號
申請商
醫全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09436650
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期
2005 / 12 / 05
有效日期
2030 / 12 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 21

這類器材是什麼 三環抗抑鬱藥試驗系統,AI 輔助整理

三環抗抑鬱藥試驗系統是體外檢驗試劑,用來檢測血液、血清或尿液裡的三環抗抑鬱藥濃度,供醫療院所判斷用藥狀況或疑似中毒時使用,不是民眾在家自己驗的產品。

它驗的是什麼

三環抗抑鬱藥(TCA)是一類較早期、現在仍會使用的抗憂鬱藥物。這類試劑測的是檢體中這類藥物的濃度或代謝物,屬於臨床化學與毒物學檢驗,結果要由醫療人員搭配用藥史、症狀一起判讀。

和三環抗抑鬱藥本身差在哪

一個是藥,一個是檢驗工具,兩者完全不同。

  • 三環抗抑鬱藥:醫師開立的處方藥,用來治療憂鬱症等疾病。
  • 試驗系統:實驗室用的試劑,測體內藥物濃度,本身沒有治療作用。
  • 這類試劑不會出現在藥局賣給一般民眾,也不會用來決定要不要吃藥。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、毒物檢驗單位。
  • 急診遇到疑似藥物過量或中毒的病人時。
  • 服用三環抗抑鬱藥、需要監測血中濃度的人(由醫師安排)。
  • 部分藥物濫用篩檢流程,會把這類藥物納入檢驗項目。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,要有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄的有效許可證共 7 張,其中 5 張的製造廠在美國、2 張在台灣。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

三環抗抑鬱藥試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用,需要儀器、品管和專業判讀,不是設計給民眾居家自測的產品,市面上也不該賣給一般人。

驗出陽性就代表中毒嗎?

不一定。陽性只表示檢體中測到這類藥物,可能是正常服藥造成的濃度,也可能真的是過量,要搭配劑量、抽血時間和症狀由醫師判斷,檢驗結果本身不能當診斷。

驗出陰性就代表沒吃藥嗎?

不一定。藥物在體內代謝後濃度會下降,如果採檢時間離服藥太久,或濃度低於試劑的偵測極限,就可能驗不出來。有沒有服藥還是要回到用藥紀錄和臨床評估。

這類試劑要怎麼保存?

依產品仿單的規定存放,通常要避開高溫和日光直射,並注意有效期限。開封後的使用時限、檢體種類和操作步驟,都照仿單和實驗室標準作業走,不要自行更改。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。
規格
#1128: 25mL, 8mL.
主成分
Antibody/Substrate Reagent:
Contains monoclonal anti-tricyclics antibodies, glucose-6-phosphate (G6P), and nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) in Tris buffer.
Enzyme Conjugate Reagent:
Contains glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PDH) labeled with nortriptyline in Tris buffer.

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號
QSD9925

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008848830011831128Kit Tricyclic Serum Tox 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。 否 否 否

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