許可證編號020778
"雅米" 毒物血清 三環抗抑鬱藥 檢驗試劑
"Emit" tox Serum Tricyclic Antidepressants Assay
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020778號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2010 / 01 / 05
- 有效日期
- 2030 / 01 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 13
這類器材是什麼 三環抗抑鬱藥試驗系統，AI 輔助整理
三環抗抑鬱藥試驗系統是體外檢驗試劑，用來檢測血液、血清或尿液裡的三環抗抑鬱藥濃度，供醫療院所判斷用藥狀況或疑似中毒時使用，不是民眾在家自己驗的產品。
它驗的是什麼
三環抗抑鬱藥（TCA）是一類較早期、現在仍會使用的抗憂鬱藥物。這類試劑測的是檢體中這類藥物的濃度或代謝物，屬於臨床化學與毒物學檢驗，結果要由醫療人員搭配用藥史、症狀一起判讀。
和三環抗抑鬱藥本身差在哪
一個是藥，一個是檢驗工具，兩者完全不同。
- 三環抗抑鬱藥：醫師開立的處方藥，用來治療憂鬱症等疾病。
- 試驗系統：實驗室用的試劑，測體內藥物濃度，本身沒有治療作用。
- 這類試劑不會出現在藥局賣給一般民眾，也不會用來決定要不要吃藥。
誰會用到它
- 醫院檢驗科、毒物檢驗單位。
- 急診遇到疑似藥物過量或中毒的病人時。
- 服用三環抗抑鬱藥、需要監測血中濃度的人（由醫師安排）。
- 部分藥物濫用篩檢流程，會把這類藥物納入檢驗項目。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬醫療器材，要有許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄的有效許可證共 7 張，其中 5 張的製造廠在美國、2 張在台灣。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
三環抗抑鬱藥試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用，需要儀器、品管和專業判讀，不是設計給民眾居家自測的產品，市面上也不該賣給一般人。
驗出陽性就代表中毒嗎？
不一定。陽性只表示檢體中測到這類藥物，可能是正常服藥造成的濃度，也可能真的是過量，要搭配劑量、抽血時間和症狀由醫師判斷，檢驗結果本身不能當診斷。
驗出陰性就代表沒吃藥嗎？
不一定。藥物在體內代謝後濃度會下降，如果採檢時間離服藥太久，或濃度低於試劑的偵測極限，就可能驗不出來。有沒有服藥還是要回到用藥紀錄和臨床評估。
這類試劑要怎麼保存？
依產品仿單的規定存放，通常要避開高溫和日光直射，並注意有效期限。開封後的使用時限、檢體種類和操作步驟，都照仿單和實驗室標準作業走，不要自行更改。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- "雅米" 毒物血清三環抗抑鬱藥分析法為同質性酵素免疫分析法，用於定性偵測人類血清或血漿中之三環抗抑鬱藥。
- 規格
- #7C209UL,#7C219UL
- 主成分
- Emit tox Serum Tricyclic Antidepressants Assay(7C209UL)
Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to desipramine (74 μg/mL) , glucose-6-phosphate (66 mM), nicotinamide adenine dinucleotide (40 mM), Tris buffer, bulking agents,stabilizers, and preservatives
Enzyme Reagent B (3 mL): desipramine labeled with bacterial glucose-6-phosphate dehydrogenase (0.47 U/mL),† glucose-6-phosphate (32 mM), Tris buffer, bulking agents, stabilizers, and preservatives
Emit Drug Assay Buffer Concentrate (13.3 mL): Tris buffer, surfactant, and preservatives
Emit tox Serum Tricyclic Antidepressants Calibrator/Controls (7C219UL)(three 3 mL vials): Nortriptyline, human serum, and preservatives
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768014314 | 7C209UL | EMIT TOX TRICYCLICS ASSAY | 否 | 否 | 否 |
| 00842768014321 | 7C219UL | TOX TRICYCLICS CALIBRATOR KIT | 否 | 否 | 否 |
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