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衛部醫器輸字
許可證編號
038116
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“海柔尼克”雙蓓提聚焦超音波與電波系統

“Hironic” New Doublo 2.0 Ultrasound & RF Electrosurgical System

衛部醫器輸字第038116號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 膠原科技股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038116號
申請商
膠原科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80666442
申請商地址
苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓
發證日期
2025 / 06 / 18
有效日期
2030 / 06 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 04

這類器材是什麼 高密度能量電流除皺器,AI 輔助整理

高密度能量電流除皺器是俗稱「電波拉皮」的儀器,用電流加熱皮膚深層,讓鬆弛的皮膚收緊。它屬於第二等級醫療器材,要由醫師操作,不是買回家自己用的東西。

它跟雷射、音波拉提差在哪

這類儀器靠電流產生的熱能,作用在皮膚較深層,主要針對鬆弛、輪廓下垂。雷射多半處理色素、血管或表淺膚質;音波拉提用超音波把能量集中在更深的筋膜層。想改善的問題不同,適合的儀器就不同,通常由醫師評估後決定。

療程中會發生什麼事

  • 治療前通常會上麻藥、在皮膚上貼導電貼片,探頭接觸皮膚時會有溫熱感。
  • 醫師會依部位調整能量,並在皮膚上滑動或定點加熱,過程中會隨時確認你的感覺。
  • 療程時間依範圍而定,術後可能出現短暫泛紅、腫脹或緊繃感。
  • 實際感受、恢復期與次數,依儀器、部位和個人狀況而不同。

誰會用到它

主要是想改善臉部或身體皮膚鬆弛、細紋的人,由醫師評估後安排。孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、治療部位有傷口或感染者,通常不適合,實際禁忌依各產品仿單和醫師判斷。

怎麼確認診所和機器是合法的

這類器材不能自己買來用,重點是確認診所使用的是合法儀器。可以請診所出示器材的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再自行查證是否仍有效。本站收錄 54 張有效的此類許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,製造廠以南韓、以色列、美國較多。

常見問題

電波拉皮會痛嗎?

不一定,多數人感覺是溫熱、刺熱或像橡皮筋彈到的感覺。療程前通常會上麻藥,醫師也會依你的反應調整能量。感受因人而異,也和治療部位、能量設定有關。

電波拉皮多久可以看到效果?

不一定。有些人療程後就覺得皮膚比較緊,有些人要等幾週到幾個月,隨著皮膚深層的變化慢慢出現。維持多久和年齡、膚況、生活習慣及後續保養都有關。

電波拉皮可以自己在家做嗎?

不行。這類器材屬於第二等級醫療器材,要由受過訓練的醫師操作,能量和深度都需要專業判斷。居家美容儀是不同分類的產品,不能拿來相提並論。

打電波拉皮有什麼風險?

可能有暫時的泛紅、腫脹、緊繃或瘀青,少數情況會起水泡、燙傷或色素變化。風險和能量設定、操作技術、個人膚況有關。治療前把病史和正在吃的藥物告訴醫師,療程後有異常不適要回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
NEW DOUBLO 2.0

製造廠

製造商
HIRONIC CO., LTD.
國別
南韓
廠址
19F, U-TOWER, 767, SINSU-RO, SUJI-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 16827 KOREA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15913

UDI 型號 共 25 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08800016215076NEW DOUBLO 2.0本產品為一組平台設備。內建的聚焦超音波握把(FL握把)利用組織局部熱凝結效應,使組織凝固或機械性破壞細胞膜;通用型高頻電外科設備握把(RM、RM(B)握把)則利用高頻電流進行凝結;SD握把可選擇使用聚焦超音波或高頻電流進行凝結。 否 否 否
08800016273069RMT-N49RF 微針探頭(Tip) 是 否 否
08800016275056FLC N3.0聚焦超音波握把(FL 握把),利用組織局部熱凝結效應,使組織凝固或機械性破壞細胞膜。 否 否 否
08800016275063FLC N4.5聚焦超音波握把(FL 握把),利用組織局部熱凝結效應,使組織凝固或機械性破壞細胞膜。 否 否 否
08800016275070FLC W6.0FL 握把探頭(Cartridge) 否 否 否
08800016275094FLC A1.5FL 握把探頭(Cartridge) 否 否 否
08800016275131FLC A6.0FL 握把探頭(Cartridge) 否 否 否
08800016273045RMT-N25RF 微針探頭(Tip) 是 否 否
08800016273052RMT-I25RF 微針探頭(Tip) 是 否 否
08800016273076RMT-I49RF 微針探頭(Tip) 是 否 否
08800016275032FLC S1.5聚焦超音波握把(FL 握把),利用組織局部熱凝結效應,使組織凝固或機械性破壞細胞膜。 否 否 否
08800016275049FLC S2.0聚焦超音波握把(FL 握把),利用組織局部熱凝結效應,使組織凝固或機械性破壞細胞膜。 否 否 否
08800016275087FLC W9.0FL 握把探頭(Cartridge) 否 否 否
08800016275100FLC A2.0FL 握把探頭(Cartridge) 否 否 否
08800016275117FLC A3.0FL 握把探頭(Cartridge) 否 否 否
08800016275124FLC A4.5FL 握把探頭(Cartridge) 否 否 否
08800016275148FLC A9.0FL 握把探頭(Cartridge) 否 否 否
08800016275155SDC P1.5SD握把探頭 (Cartridge) 否 否 否
08800016275162SDC P3.0SD握把探頭 (Cartridge) 否 否 否
08800016275179SDC P4.5SD握把探頭 (Cartridge) 否 否 否
08800016275186SDC P9.0SD握把探頭 (Cartridge) 否 否 否
08800016275193SDC L1.5SD握把探頭 (Cartridge) 否 否 否
08800016275209SDC L3.0SD握把探頭 (Cartridge) 否 否 否
08800016275216SDC L4.5SD握把探頭 (Cartridge) 否 否 否
08800016275223SDC L9.0SD 握把探頭(Cartridge) 否 否 否

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