許可證編號031638
“梭達”熱世紀飛可適除皺系統
“Solta” Thermage FLX System and Accessories
申請商為 台灣索塔有限公司,收錄 31 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031638號
- 申請商
- 台灣索塔有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 90441984
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段207號15樓
- 發證日期
- 2018 / 09 / 21
- 有效日期
- 2028 / 09 / 21
- 限制項目
- 必要醫療器材、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 29
這類器材是什麼 高密度能量電流除皺器,AI 輔助整理
高密度能量電流除皺器是俗稱「電波拉皮」的儀器,用電流加熱皮膚深層,讓鬆弛的皮膚收緊。它屬於第二等級醫療器材,要由醫師操作,不是買回家自己用的東西。
它跟雷射、音波拉提差在哪
這類儀器靠電流產生的熱能,作用在皮膚較深層,主要針對鬆弛、輪廓下垂。雷射多半處理色素、血管或表淺膚質;音波拉提用超音波把能量集中在更深的筋膜層。想改善的問題不同,適合的儀器就不同,通常由醫師評估後決定。
療程中會發生什麼事
- 治療前通常會上麻藥、在皮膚上貼導電貼片,探頭接觸皮膚時會有溫熱感。
- 醫師會依部位調整能量,並在皮膚上滑動或定點加熱,過程中會隨時確認你的感覺。
- 療程時間依範圍而定,術後可能出現短暫泛紅、腫脹或緊繃感。
- 實際感受、恢復期與次數,依儀器、部位和個人狀況而不同。
誰會用到它
主要是想改善臉部或身體皮膚鬆弛、細紋的人,由醫師評估後安排。孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、治療部位有傷口或感染者,通常不適合,實際禁忌依各產品仿單和醫師判斷。
怎麼確認診所和機器是合法的
這類器材不能自己買來用,重點是確認診所使用的是合法儀器。可以請診所出示器材的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再自行查證是否仍有效。本站收錄 54 張有效的此類許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,製造廠以南韓、以色列、美國較多。
常見問題
電波拉皮會痛嗎?
不一定,多數人感覺是溫熱、刺熱或像橡皮筋彈到的感覺。療程前通常會上麻藥,醫師也會依你的反應調整能量。感受因人而異,也和治療部位、能量設定有關。
電波拉皮多久可以看到效果?
不一定。有些人療程後就覺得皮膚比較緊,有些人要等幾週到幾個月,隨著皮膚深層的變化慢慢出現。維持多久和年齡、膚況、生活習慣及後續保養都有關。
電波拉皮可以自己在家做嗎?
不行。這類器材屬於第二等級醫療器材,要由受過訓練的醫師操作,能量和深度都需要專業判斷。居家美容儀是不同分類的產品,不能拿來相提並論。
打電波拉皮有什麼風險?
可能有暫時的泛紅、腫脹、緊繃或瘀青,少數情況會起水泡、燙傷或色素變化。風險和能量設定、操作技術、個人膚況有關。治療前把病史和正在吃的藥物告訴醫師,療程後有異常不適要回診。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格變更及新增規格,詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- Solta Medical, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 11720 N Creek Pkwy N, Suite 100, Bothell, WA USA 98011
- 製造許可登錄編號
- QSD9254
UDI 型號 共 31 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00850608002162 | TF-2-60 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995020639 | TG-3A | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816995021278 | TH-6 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816995021285 | TR-4 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021292 | SM-0.25 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021308 | SM-3.00 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021315 | SM-3.00-L | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021322 | SM-4.00 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021339 | SM-16.00 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021346 | TT0.25F6-225 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021353 | TT0.25F6-450 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021360 | TT16.00F6-500 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021377 | TT3.00F6-1200 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021384 | TT3.00F6-400 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021391 | TT3.00F6-600 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021407 | TT3.00F6-900 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021414 | TT4.00F6-300 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021421 | TT4.00F6-600 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021438 | TT4.00F6-900 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995021445 | TW-2 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816995026389 | TWSM-0.25-01 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995027249 | TF-3-60 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995027256 | TF-3-30 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816995027522 | TWSM-4.00-01 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995027607 | TWTF-3-30-01 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816995027614 | TWTF-3-60-01 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816995027645 | TWTR-4-01 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995027713 | TWSM-0.25-01 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00816995027720 | TWSM-16.00-01 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 是 | 否 | 否 |
| 00850608002148 | TC-2-4 | 本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 | 否 | 否 | 否 |
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