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衛部醫器輸字
許可證編號
031638
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“梭達”熱世紀飛可適除皺系統

“Solta” Thermage FLX System and Accessories

衛部醫器輸字第031638號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣索塔有限公司,收錄 31 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031638號
申請商
台灣索塔有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
90441984
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段207號15樓
發證日期
2018 / 09 / 21
有效日期
2028 / 09 / 21
限制項目
必要醫療器材、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 29

這類器材是什麼 高密度能量電流除皺器,AI 輔助整理

高密度能量電流除皺器是俗稱「電波拉皮」的儀器,用電流加熱皮膚深層,讓鬆弛的皮膚收緊。它屬於第二等級醫療器材,要由醫師操作,不是買回家自己用的東西。

它跟雷射、音波拉提差在哪

這類儀器靠電流產生的熱能,作用在皮膚較深層,主要針對鬆弛、輪廓下垂。雷射多半處理色素、血管或表淺膚質;音波拉提用超音波把能量集中在更深的筋膜層。想改善的問題不同,適合的儀器就不同,通常由醫師評估後決定。

療程中會發生什麼事

  • 治療前通常會上麻藥、在皮膚上貼導電貼片,探頭接觸皮膚時會有溫熱感。
  • 醫師會依部位調整能量,並在皮膚上滑動或定點加熱,過程中會隨時確認你的感覺。
  • 療程時間依範圍而定,術後可能出現短暫泛紅、腫脹或緊繃感。
  • 實際感受、恢復期與次數,依儀器、部位和個人狀況而不同。

誰會用到它

主要是想改善臉部或身體皮膚鬆弛、細紋的人,由醫師評估後安排。孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、治療部位有傷口或感染者,通常不適合,實際禁忌依各產品仿單和醫師判斷。

怎麼確認診所和機器是合法的

這類器材不能自己買來用,重點是確認診所使用的是合法儀器。可以請診所出示器材的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再自行查證是否仍有效。本站收錄 54 張有效的此類許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,製造廠以南韓、以色列、美國較多。

常見問題

電波拉皮會痛嗎?

不一定,多數人感覺是溫熱、刺熱或像橡皮筋彈到的感覺。療程前通常會上麻藥,醫師也會依你的反應調整能量。感受因人而異,也和治療部位、能量設定有關。

電波拉皮多久可以看到效果?

不一定。有些人療程後就覺得皮膚比較緊,有些人要等幾週到幾個月,隨著皮膚深層的變化慢慢出現。維持多久和年齡、膚況、生活習慣及後續保養都有關。

電波拉皮可以自己在家做嗎?

不行。這類器材屬於第二等級醫療器材,要由受過訓練的醫師操作,能量和深度都需要專業判斷。居家美容儀是不同分類的產品,不能拿來相提並論。

打電波拉皮有什麼風險?

可能有暫時的泛紅、腫脹、緊繃或瘀青,少數情況會起水泡、燙傷或色素變化。風險和能量設定、操作技術、個人膚況有關。治療前把病史和正在吃的藥物告訴醫師,療程後有異常不適要回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格變更及新增規格,詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。

製造廠

製造商
Solta Medical, Inc.
國別
美國
廠址
11720 N Creek Pkwy N, Suite 100, Bothell, WA USA 98011
製造許可登錄編號
QSD9254

UDI 型號 共 31 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00850608002162TF-2-60本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995020639TG-3A本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 否 否 否
00816995021278TH-6本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 否 否 否
00816995021285TR-4本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021292SM-0.25本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021308SM-3.00本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021315SM-3.00-L本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021322SM-4.00本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021339SM-16.00本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021346TT0.25F6-225本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021353TT0.25F6-450本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021360TT16.00F6-500本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021377TT3.00F6-1200本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021384TT3.00F6-400本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021391TT3.00F6-600本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021407TT3.00F6-900本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021414TT4.00F6-300本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021421TT4.00F6-600本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021438TT4.00F6-900本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995021445TW-2本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 否 否 否
00816995026389TWSM-0.25-01本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995027249TF-3-60本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995027256TF-3-30本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 否 否 否
00816995027522TWSM-4.00-01本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995027607TWTF-3-30-01本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 否 否 否
00816995027614TWTF-3-60-01本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 否 否 否
00816995027645TWTR-4-01本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995027713TWSM-0.25-01本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00816995027720TWSM-16.00-01本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 是 否 否
00850608002148TC-2-4本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下: ․ 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術; ․ 非侵入式的皺紋與細紋治療。 否 否 否

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