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衛部醫器輸字
許可證編號
036710
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“坎德拉”翡翠電波煥膚除皺系統

“Candela” Profound Matrix System

衛部醫器輸字第036710號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 泰可國際股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036710號
申請商
泰可國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82862390
申請商地址
臺北市松山區南京東路5段212號3樓之1
發證日期
2023 / 08 / 29
有效日期
2028 / 08 / 29
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 02 / 20

這類器材是什麼 高密度能量電流除皺器,AI 輔助整理

高密度能量電流除皺器是俗稱「電波拉皮」的儀器,用電流加熱皮膚深層,讓鬆弛的皮膚收緊。它屬於第二等級醫療器材,要由醫師操作,不是買回家自己用的東西。

它跟雷射、音波拉提差在哪

這類儀器靠電流產生的熱能,作用在皮膚較深層,主要針對鬆弛、輪廓下垂。雷射多半處理色素、血管或表淺膚質;音波拉提用超音波把能量集中在更深的筋膜層。想改善的問題不同,適合的儀器就不同,通常由醫師評估後決定。

療程中會發生什麼事

  • 治療前通常會上麻藥、在皮膚上貼導電貼片,探頭接觸皮膚時會有溫熱感。
  • 醫師會依部位調整能量,並在皮膚上滑動或定點加熱,過程中會隨時確認你的感覺。
  • 療程時間依範圍而定,術後可能出現短暫泛紅、腫脹或緊繃感。
  • 實際感受、恢復期與次數,依儀器、部位和個人狀況而不同。

誰會用到它

主要是想改善臉部或身體皮膚鬆弛、細紋的人,由醫師評估後安排。孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、治療部位有傷口或感染者,通常不適合,實際禁忌依各產品仿單和醫師判斷。

怎麼確認診所和機器是合法的

這類器材不能自己買來用,重點是確認診所使用的是合法儀器。可以請診所出示器材的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再自行查證是否仍有效。本站收錄 54 張有效的此類許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,製造廠以南韓、以色列、美國較多。

常見問題

電波拉皮會痛嗎?

不一定,多數人感覺是溫熱、刺熱或像橡皮筋彈到的感覺。療程前通常會上麻藥,醫師也會依你的反應調整能量。感受因人而異,也和治療部位、能量設定有關。

電波拉皮多久可以看到效果?

不一定。有些人療程後就覺得皮膚比較緊,有些人要等幾週到幾個月,隨著皮膚深層的變化慢慢出現。維持多久和年齡、膚況、生活習慣及後續保養都有關。

電波拉皮可以自己在家做嗎?

不行。這類器材屬於第二等級醫療器材,要由受過訓練的醫師操作,能量和深度都需要專業判斷。居家美容儀是不同分類的產品,不能拿來相提並論。

打電波拉皮有什麼風險?

可能有暫時的泛紅、腫脹、緊繃或瘀青,少數情況會起水泡、燙傷或色素變化。風險和能量設定、操作技術、個人膚況有關。治療前把病史和正在吃的藥物告訴醫師,療程後有異常不適要回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
Profound Matrix。
「效能、用途或適應症變更」:詳如核定之中文說明書(原112年9月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.2.18。

製造廠

製造商
NPA DE MEXICO, S. DE R.L. DE C.V.
國別
墨西哥
廠址
SOR JUANA INES DE LA CRUZ #20150, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD13841
製造商
Candela Corporation
國別
美國
廠址
251 Locke Drive Marlborough, MA USA 01752
製程
委託製造者

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00817495023311AS09627 Matrix Pro 治療探頭 Matrix Pro治療探頭是一種微創設備,可向皮膚真皮層提供雙極、非消融射頻(RF)能量。卡匣(探頭)將49根微針陣列插入皮膚真皮層,這些微針排列成7x7方形矩陣,掃描面積為 1 cm2。然後在治療期間通過每個微針的尖端部分同時傳送射頻能量,加熱皮膚中的膠原蛋白。 是 否 否
00817495023816AS96121Sublative iD 治療探頭藉由微創卡匣向真皮組織提供雙極、非消融射頻(RF)能量。射頻能量在治療期間通過pin治療矩陣傳遞,加熱皮膚中的膠原蛋白。有兩款的一次性探頭可與 Sublative治療手機一起使用: • Sublative iD Focal 44 探頭 – 具有 44 pins治療矩陣 (掃描面積3x11 mm)。 是 否 否
00817495023830AS96122Sublative iD 治療探頭藉由微創卡匣向真皮組織提供雙極、非消融射頻(RF)能量。射頻能量在治療期間通過pin治療矩陣傳遞,加熱皮膚中的膠原蛋白。有兩款的一次性探頭可與 Sublative治療手機一起使用: • Sublative iD Standard 64 探頭– 帶有 64 pins治療矩陣 (掃描面積12x12 mm)。 是 否 否
07290109951956FG71851 Matrix Pro治療手機 皮膚科及一般外科之之電燒凝固和止血。 否 否 否
07290109952987FG71871 Sublime治療手機 非侵入式皺紋治療。當能量高於100 J/cm3,僅限於 Fitzpatrick I-IV 型膚色。 否 否 否
07290109952949FG71841 Sublime治療手機 非侵入式皺紋治療。當能量高於100 J/cm3,僅限於 Fitzpatrick I-IV 型膚色。  Sublative治療手機 一般皮膚科之皮膚剝離、磨皮(resurfacing of the skin)及臉部皺紋治療。當能量高於62 mJ/pin,僅限於 Fitzpatrick I-IV 型膚色。  Matrix Pro治療手機 皮膚科及一般外科之之電燒凝固和止血。 否 否 否
07290109952970FG71861 Sublative治療手機 一般皮膚科之皮膚剝離、磨皮(resurfacing of the skin)及臉部皺紋治療。當能量高於62 mJ/pin,僅限於 Fitzpatrick I-IV 型膚色。 否 否 否

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