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衛部醫器輸字
許可證編號
035944
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“威傲”思膚安電刀系統

“VIOL” SYLFIRM X Electrosurgical System

衛部醫器輸字第035944號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 沃醫學股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035944號
申請商
沃醫學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53112047
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
發證日期
2022 / 12 / 14
有效日期
2027 / 12 / 14
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2024 / 11 / 11

這類器材是什麼 切割及止血用電刀及其附件,AI 輔助整理

電刀是手術中用來切割組織、同時止血的器械,靠高頻電流產熱,分單極和雙極兩種。它屬於第二等級醫療器材,幾乎都在醫療院所由醫師操作。

單極、雙極差在哪

差別在電流怎麼走。單極的電流從刀頭經病人身體流到貼在身上的迴路板,切割力強、止血快,是外科最常用的一種;雙極的電流只在兩支鑷子尖端之間流動,不經過全身,適合精細部位或裝心臟節律器的病人。

除了切開,還能做什麼

同樣的原理換不同探頭,用途就不同。品名裡的「除皺」、「電波」、「射頻消融」都是這類器械的變化型。

  • 電燒筆:最常見的型式,像一支筆,醫師按鈕就通電,用來切開和止血。
  • 雙極電燒器械:兩支尖端夾住組織通電,常用在神經外科、眼科等精細手術。
  • 電波/除皺系統:用射頻加熱皮膚深層,屬於整形外科與皮膚科範圍。
  • 射頻消融系統:把電極伸到特定組織加熱破壞,用於特定手術。
  • 排煙電燒筆:內建抽吸,把電燒產生的煙抽走。

誰會用到它

  • 外科手術:幾乎所有需要切開皮膚、肌肉的手術都可能用到。
  • 門診處置:皮膚病灶切除、息肉切除等。
  • 醫美療程:電波拉皮、除皺等,由醫師評估後執行。
  • 這類器械由受過訓練的醫師操作,病人不會自己使用。

安全上要注意什麼

  • 迴路板要貼緊、貼在肌肉豐富處,貼不牢可能造成電燒傷。
  • 身上有金屬植入物、心臟節律器或去顫器,術前要主動告知醫師。
  • 易燃的消毒液要等揮發乾了再通電,避免起火。
  • 含乳膠標示為 0%,但其他手術耗材仍可能含乳膠,有過敏要事先說。
  • 這類器械多為單次使用或需滅菌,重複使用與消毒由醫療院所依仿單處理。

常見問題

電刀手術會很痛嗎?

手術中不會痛,因為會先麻醉。電刀本身不是麻醉工具,痛不痛取決於麻醉方式。術後傷口會有程度不一的疼痛,依手術部位和範圍而定,由醫師評估處理。

裝心臟節律器可以動電刀手術嗎?

不一定不行,但要事先講。單極電刀可能干擾節律器,醫療團隊會評估改用雙極、調整貼片位置,或請心臟科協助。務必在術前告知醫師和麻醉人員。

電刀和雷射有什麼差別?

兩者都能切割和止血,原理不同。電刀用高頻電流產熱,雷射用光束的能量。哪一種適合,取決於手術部位、組織特性和醫師的習慣,不是哪個一定比較好。

電刀手術後傷口怎麼照顧?

依醫師指示換藥、保持乾燥、按時回診。傷口周圍輕微紅腫常見,但如果出現持續發燒、劇痛、化膿或傷口裂開,要盡快回診,不要自己塗藥或擠壓。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
本產品透過發射高頻電流(2MHz)來凝結皮膚,可治療肝斑、晒斑,並改善痤瘡疤痕。
規格
SYLFIRM X。
「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原111年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.11.11。
增加規格:J18BS、J25BS、J25BM及J49BS。規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 113年11月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.8。

製造廠

製造商
VIOL Co., LTD.
國別
南韓
廠址
C-209-1, 608, 609, 808, 809, Bundang Technopark, 744 Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13113

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