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衛部醫器輸字
許可證編號
025309
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”雷勁-氣動式高速切割系統

“Medtronic” Midas Rex Legend-Pneumatic High Speed System

衛部醫器輸字第025309號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 113 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025309號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2013 / 07 / 29
有效日期
2028 / 07 / 29
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 05 / 05

這類器材是什麼 氣動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理

氣動頭顱鑽馬達是開顱手術時用來鑽開、切割頭骨的工具,靠壓縮氣體驅動,不是電動的。它屬於醫療器材,由外科醫師在開刀房操作。

它跟電動鑽差在哪

兩者都是顱骨手術的切割工具,差別在動力來源。氣動式靠壓縮空氣推動,馬達本身沒有電路,體積通常較輕巧、轉速高;電動式靠電力驅動,扭力輸出和轉速控制的方式不同。要用哪一種,由手術團隊依手術需求和習慣決定。

誰會用到它

只有受過訓練的神經外科、耳鼻喉科等手術團隊會使用,一般民眾不會接觸到。它出現在開顱手術、顱骨鑽孔等場合,不是居家或診間器材。

  • 開顱手術:鑽開顱骨、取下骨瓣。
  • 顱骨鑽孔:例如引流、置放監測裝置。
  • 顱顏或耳鼻喉相關手術:需要切開骨頭時。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣幾乎都是進口,本站收錄的 5 張有效許可證全部來自國外,美國 3 張、德國 2 張,沒有國內製造。醫療院所採購時,要看包裝或文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並在本站查證是否仍有效。

使用上的常識

本站收錄的 1,570 筆型號中,約 84% 標示為單次使用,約 78% 為滅菌包裝。

  • 單次使用的鑽頭或配件用完就丟,不重複滅菌再用。
  • 包裝破損或滅菌標示不完整,不要使用。
  • 操作由受訓的手術人員執行,並依原廠說明書設定轉速與扭力。
  • 使用後依院內規定處理尖銳廢棄物。

常見問題

氣動頭顱鑽馬達是一般民眾會用到的嗎?

不會。它是開顱手術用的專業器材,只在醫院開刀房由手術團隊操作,一般民眾沒有自行購買或使用的需求,也不適合自行操作。

氣動頭顱鑽馬達需要保養嗎?

要,但由醫療院所的器械處理單位負責。依原廠說明清潔、潤滑與滅菌,單次使用的配件不重複使用。一般民眾不需要、也不應該自行拆解或保養這類器材。

氣動頭顱鑽馬達和電動頭顱鑽哪個比較好?

不一定,看手術需求。氣動式沒有電路、體積較輕巧,電動式在轉速與扭力的控制方式不同。選擇由手術團隊依手術部位、骨頭厚度和操作習慣決定,不是哪一種一定比較好。

氣動頭顱鑽馬達在台灣買得到嗎?

它是醫療器材,不能像一般商品自由販售。國內沒有製造許可證,本站收錄的 5 張都是進口證,主要由醫療院所依採購程序向合法代理商取得,個人無法直接購買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:8TD1310,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
規格變更:詳如中文仿單核定本。(原102年8月22日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)

製造廠

製造商
MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
國別
美國
廠址
4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.

UDI 型號 共 113 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00763000463021MC16TOOL MC16 LEGEND 9CM 1.6MM MTL CUTR CRBD 是 否 否
00763000463045MC254TOOL MC254 LEGEND 9CM 25.4MM DIAM WHEEL 是 否 否
00763000463052MC30TOOL MC30 LEGEND 9CM 3MM MTL CUTR CRBD 是 否 否
00763000463076T12BA20DTOOL T12BA20D LGND 12CM 2MM BAL DIA TLSC 是 否 否
00763000463090T12BA30DTOOL T12BA30D LGND 12CM 3MM BAL DIA TLSC 是 否 否
00763000463120T12MH10DTOOL T12MH10D LEGEND 12CM 1MM MATCH DIAM 是 否 否
00763000463144T12MH15DTOOL T12MH15D LEGND 12CM 1.5MM MATCH DIA 是 否 否
00763000463168T12MH25LTOOL T12MH25L LEGEND 12CM 2.5MM MATCH LG 是 否 否
00763000463199T12MH30DCTOOL T12MH30DC LEGEND 12CM 3MM MATCH DC 是 否 否
00763000463205T12MH30DXTOOL T12MH30DX LEGEND 12CM 3MM MATCH DX 是 否 否
00763000463236T12MH35DCTOOL T12MH35DC LGND 12CM 3.5MM MATCH DC 是 否 否
00763000463243T12MH40DXTOOL T12MH40DX LEGEND 12CM 4MM MATCH DX 是 否 否
00763000463403T14MH45DTOOL T14MH45D LGD 14CM 4.5MM MATCH D TLS 是 否 否
00763000521837PA200ACCY PA200 MIDAS REX REGULATOR DISS 否 否 否
1072190272130114BA60DXTOOL 14BA60DX LEGND 14CM 6MM BL DIM XCRS 是 否 否
107219028069477BA60TOOL 7BA60 LEGEND 7CM 6MM BA 是 否 否
10721902809511MC30TOOL MC30 LEGEND 7.6CM 3 MM CARBIDE 是 否 否
10721902809528MC254TOOL MC254 LEGEND 7.6CM25.4MM DIAM WHEEL 是 否 否
1072190296629010BA60TOOL 10BA60 LEGEND 10CM 6MM BA 是 否 否
1072190296631310MH30TOOL 10MH30 LEGEND 10CM 3MM MH 是 否 否
1088507401762110MH30LTOOL 10MH30L LEGEND 10CM 3MM MH L 是 否 否
10885074079926T12MH15DTOOL T12MH15D LEGND 12CM 1.5MM MACH DIAM 是 否 否
20763000337500PA100-AACCY PA100-A LEGEND LUB/DIFFUSER 4 PACK 是 否 否

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