許可證編號025309
“美敦力”雷勁-氣動式高速切割系統
“Medtronic” Midas Rex Legend-Pneumatic High Speed System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 113 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025309號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2013 / 07 / 29
- 有效日期
- 2028 / 07 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 05
這類器材是什麼 氣動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理
氣動頭顱鑽馬達是開顱手術時用來鑽開、切割頭骨的工具,靠壓縮氣體驅動,不是電動的。它屬於醫療器材,由外科醫師在開刀房操作。
它跟電動鑽差在哪
兩者都是顱骨手術的切割工具,差別在動力來源。氣動式靠壓縮空氣推動,馬達本身沒有電路,體積通常較輕巧、轉速高;電動式靠電力驅動,扭力輸出和轉速控制的方式不同。要用哪一種,由手術團隊依手術需求和習慣決定。
誰會用到它
只有受過訓練的神經外科、耳鼻喉科等手術團隊會使用,一般民眾不會接觸到。它出現在開顱手術、顱骨鑽孔等場合,不是居家或診間器材。
- 開顱手術:鑽開顱骨、取下骨瓣。
- 顱骨鑽孔:例如引流、置放監測裝置。
- 顱顏或耳鼻喉相關手術:需要切開骨頭時。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣幾乎都是進口,本站收錄的 5 張有效許可證全部來自國外,美國 3 張、德國 2 張,沒有國內製造。醫療院所採購時,要看包裝或文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並在本站查證是否仍有效。
使用上的常識
本站收錄的 1,570 筆型號中,約 84% 標示為單次使用,約 78% 為滅菌包裝。
- 單次使用的鑽頭或配件用完就丟,不重複滅菌再用。
- 包裝破損或滅菌標示不完整,不要使用。
- 操作由受訓的手術人員執行,並依原廠說明書設定轉速與扭力。
- 使用後依院內規定處理尖銳廢棄物。
常見問題
氣動頭顱鑽馬達是一般民眾會用到的嗎?
不會。它是開顱手術用的專業器材,只在醫院開刀房由手術團隊操作,一般民眾沒有自行購買或使用的需求,也不適合自行操作。
氣動頭顱鑽馬達需要保養嗎?
要,但由醫療院所的器械處理單位負責。依原廠說明清潔、潤滑與滅菌,單次使用的配件不重複使用。一般民眾不需要、也不應該自行拆解或保養這類器材。
氣動頭顱鑽馬達和電動頭顱鑽哪個比較好?
不一定,看手術需求。氣動式沒有電路、體積較輕巧,電動式在轉速與扭力的控制方式不同。選擇由手術團隊依手術部位、骨頭厚度和操作習慣決定,不是哪一種一定比較好。
氣動頭顱鑽馬達在台灣買得到嗎?
它是醫療器材,不能像一般商品自由販售。國內沒有製造許可證,本站收錄的 5 張都是進口證,主要由醫療院所依採購程序向合法代理商取得,個人無法直接購買。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:8TD1310,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
規格變更:詳如中文仿單核定本。(原102年8月22日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
UDI 型號 共 113 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000085087 | AVS08 | ATT AVS08 LEGEND 8CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000085094 | AVS09 | ATT AVS09 LEGEND 9CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000085100 | AVS10 | ATT AVS10 LEGEND 10CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000085117 | AVS12 | ATT AVS12 LEGEND 12CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000085131 | AVS15 | ATT AVS15 LEGEND 15CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440374 | AF01R | ATT AF01R LEGEND ROTATING FOOTED F1-B5 | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440398 | AF02R | ATT AF02R LEGEND ROTATING FOOTED F2-B1 | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440619 | AVA07 | ATT AVA07 LEGEND 7CM VARIABLE ANGLED | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440633 | AVA09 | ATT AVA09 LEGEND 9CM VARIABLE ANGLED | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440657 | AVA10 | ATT AVA10 LEGEND 10CM VARIABLE ANGLED | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440671 | AVA12 | ATT AVA12 LEGEND 12CM VARIABLE ANGLED | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440695 | AVA14 | ATT AVA14 LEGEND 14CM VARIABLE ANGLED | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440718 | AVA15 | ATT AVA15 LEGEND 15CM VARIABLE ANGLED | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440732 | AVS07 | ATT AVS07 LEGEND 7CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440749 | AVS08 | ATT AVS08 LEGEND 8CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440756 | AVS09 | ATT AVS09 LEGEND 9CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440763 | AVS10 | ATT AVS10 LEGEND 10CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440770 | AVS12 | ATT AVS12 LEGEND 12CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440787 | AVS14 | ATT AVS14 LEGEND 14CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000440794 | AVS15 | ATT AVS15 LEGEND 15CM VARIABLE STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00763000443498 | 14BA20 | TOOL 14BA20 LEGEND 14CM 2MM BALL | 是 | 否 | 否 |
| 00763000443504 | 14BA20D | TOOL 14BA20D LEGEND 14 CM 2MM BALL DIAM | 是 | 否 | 否 |
| 00763000443528 | 14BA25 | TOOL 14BA25 LEGEND 14CM 2.5MM BALL | 是 | 否 | 否 |
| 00763000443535 | 14BA25D | TOOL 14BA25D LEGEND 14CM 2.5MM BALL DIAM | 是 | 否 | 否 |
| 00763000443740 | 14BA60DX | TOOL 14BA60DX LEGEND 14CM 6MM BALL DX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000444747 | 10MH30L | TOOL 10MH30L LEGEND 10CM 3MM MATCH LG | 是 | 否 | 否 |
| 00763000453619 | 15TA23L | TOOL 15TA23L LEGEND 15CM 2.3MM TAPER LNG | 是 | 否 | 否 |
| 00763000462291 | 8TD104 | TOOL 8TD104 LEGEND 8CM 1MMX4MM TWST DRL | 是 | 否 | 否 |
| 00763000462673 | 9BA60DX | TOOL 9BA60DX LEGEND 9CM 6MM BALL D XCRS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000462932 | 9TD325 | TOOL 9TD325 LEGEND 9CM 3.25MM TWST DRL | 是 | 否 | 否 |
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