許可證編號032695
“雅氏”怡然氣動工具系統
“Aesculap” Elan 4Pneumatic System
申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 41 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032695號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2019 / 06 / 22
- 有效日期
- 2029 / 06 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 09
這類器材是什麼 氣動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理
氣動頭顱鑽馬達是開顱手術時用來鑽開、切割頭骨的工具,靠壓縮氣體驅動,不是電動的。它屬於醫療器材,由外科醫師在開刀房操作。
它跟電動鑽差在哪
兩者都是顱骨手術的切割工具,差別在動力來源。氣動式靠壓縮空氣推動,馬達本身沒有電路,體積通常較輕巧、轉速高;電動式靠電力驅動,扭力輸出和轉速控制的方式不同。要用哪一種,由手術團隊依手術需求和習慣決定。
誰會用到它
只有受過訓練的神經外科、耳鼻喉科等手術團隊會使用,一般民眾不會接觸到。它出現在開顱手術、顱骨鑽孔等場合,不是居家或診間器材。
- 開顱手術:鑽開顱骨、取下骨瓣。
- 顱骨鑽孔:例如引流、置放監測裝置。
- 顱顏或耳鼻喉相關手術:需要切開骨頭時。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣幾乎都是進口,本站收錄的 5 張有效許可證全部來自國外,美國 3 張、德國 2 張,沒有國內製造。醫療院所採購時,要看包裝或文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並在本站查證是否仍有效。
使用上的常識
本站收錄的 1,570 筆型號中,約 84% 標示為單次使用,約 78% 為滅菌包裝。
- 單次使用的鑽頭或配件用完就丟,不重複滅菌再用。
- 包裝破損或滅菌標示不完整,不要使用。
- 操作由受訓的手術人員執行,並依原廠說明書設定轉速與扭力。
- 使用後依院內規定處理尖銳廢棄物。
常見問題
氣動頭顱鑽馬達是一般民眾會用到的嗎?
不會。它是開顱手術用的專業器材,只在醫院開刀房由手術團隊操作,一般民眾沒有自行購買或使用的需求,也不適合自行操作。
氣動頭顱鑽馬達需要保養嗎?
要,但由醫療院所的器械處理單位負責。依原廠說明清潔、潤滑與滅菌,單次使用的配件不重複使用。一般民眾不需要、也不應該自行拆解或保養這類器材。
氣動頭顱鑽馬達和電動頭顱鑽哪個比較好?
不一定,看手術需求。氣動式沒有電路、體積較輕巧,電動式在轉速與扭力的控制方式不同。選擇由手術團隊依手術部位、骨頭厚度和操作習慣決定,不是哪一種一定比較好。
氣動頭顱鑽馬達在台灣買得到嗎?
它是醫療器材,不能像一般商品自由販售。國內沒有製造許可證,本站收錄的 5 張都是進口證,主要由醫療院所依採購程序向合法代理商取得,個人無法直接購買。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.17。
製造廠
- 製造商
- AESCULAP AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- AM AESCULAP-PLATZ, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1085
UDI 型號 共 41 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04046964525766 | GB862P | ELAN 4 MIS SLEEVE F/1-RING HANDPIECES | 否 | 否 | 否 |
| 04046964526930 | GB863P | ELAN 4 LGTH.REDUCT.SLEEVE F/2-RING HDPC | 否 | 否 | 否 |
| 04046964536342 | GB861P | ELAN 4 LGTH.REDUCT.SLEEVE F/1-RING HDPC | 否 | 否 | 否 |
| 04046964725913 | GP420SU | ELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTTER D2.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964725920 | GP421SU | ELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTTER D3.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964725937 | GP440SU | ELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTTER D2.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964725944 | GP430SU | ELAN 4 MIS L10 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D5.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964725951 | GP450SU | ELAN 4 MIS L13 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D5.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964725968 | GP432SU | ELAN 4 MIS L10 DISP.DIAMOND BURR D3.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964725975 | GP452SU | ELAN 4 MIS L13 DISP.DIAMOND BURR D3.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964725982 | GP433SU | ELAN 4 MIS L10 DISP.DIAMOND BURR D4.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964725999 | GP453SU | ELAN 4 MIS L13 DISP.DIAMOND BURR D4.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726002 | GP441SU | ELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTTER D3.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726019 | GP422SU | ELAN 4 MIS L10 DISP.ROSEN BURR D3.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726026 | GP442SU | ELAN 4 MIS L13 DISP.ROSEN BURR D3.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726033 | GP423SU | ELAN 4 MIS L10 DISP.ROSEN BURR D4.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726040 | GP443SU | ELAN 4 MIS L13 DISP.ROSEN BURR D4.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726057 | GP424SU | ELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D2.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726064 | GP444SU | ELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D2.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726071 | GP425SU | ELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D3.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726088 | GP445SU | ELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D3.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726095 | GP426SU | ELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D4.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726101 | GP446SU | ELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D4.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726118 | GP427SU | ELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D5.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726125 | GP447SU | ELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D5.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726132 | GP428SU | ELAN 4 MIS L10 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D3.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726149 | GP448SU | ELAN 4 MIS L13 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D3.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726156 | GP429SU | ELAN 4 MIS L10 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D4.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726163 | GP449SU | ELAN 4 MIS L13 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D4.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964726170 | GB920R | ELAN 4 MIS HANDPIECE SHAFT L10 STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
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