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衛部醫器輸字
許可證編號
032695
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雅氏”怡然氣動工具系統

“Aesculap” Elan 4Pneumatic System

衛部醫器輸字第032695號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 41 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032695號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2019 / 06 / 22
有效日期
2029 / 06 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 09

這類器材是什麼 氣動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理

氣動頭顱鑽馬達是開顱手術時用來鑽開、切割頭骨的工具,靠壓縮氣體驅動,不是電動的。它屬於醫療器材,由外科醫師在開刀房操作。

它跟電動鑽差在哪

兩者都是顱骨手術的切割工具,差別在動力來源。氣動式靠壓縮空氣推動,馬達本身沒有電路,體積通常較輕巧、轉速高;電動式靠電力驅動,扭力輸出和轉速控制的方式不同。要用哪一種,由手術團隊依手術需求和習慣決定。

誰會用到它

只有受過訓練的神經外科、耳鼻喉科等手術團隊會使用,一般民眾不會接觸到。它出現在開顱手術、顱骨鑽孔等場合,不是居家或診間器材。

  • 開顱手術:鑽開顱骨、取下骨瓣。
  • 顱骨鑽孔:例如引流、置放監測裝置。
  • 顱顏或耳鼻喉相關手術:需要切開骨頭時。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣幾乎都是進口,本站收錄的 5 張有效許可證全部來自國外,美國 3 張、德國 2 張,沒有國內製造。醫療院所採購時,要看包裝或文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並在本站查證是否仍有效。

使用上的常識

本站收錄的 1,570 筆型號中,約 84% 標示為單次使用,約 78% 為滅菌包裝。

  • 單次使用的鑽頭或配件用完就丟,不重複滅菌再用。
  • 包裝破損或滅菌標示不完整,不要使用。
  • 操作由受訓的手術人員執行,並依原廠說明書設定轉速與扭力。
  • 使用後依院內規定處理尖銳廢棄物。

常見問題

氣動頭顱鑽馬達是一般民眾會用到的嗎?

不會。它是開顱手術用的專業器材,只在醫院開刀房由手術團隊操作,一般民眾沒有自行購買或使用的需求,也不適合自行操作。

氣動頭顱鑽馬達需要保養嗎?

要,但由醫療院所的器械處理單位負責。依原廠說明清潔、潤滑與滅菌,單次使用的配件不重複使用。一般民眾不需要、也不應該自行拆解或保養這類器材。

氣動頭顱鑽馬達和電動頭顱鑽哪個比較好?

不一定,看手術需求。氣動式沒有電路、體積較輕巧,電動式在轉速與扭力的控制方式不同。選擇由手術團隊依手術部位、骨頭厚度和操作習慣決定,不是哪一種一定比較好。

氣動頭顱鑽馬達在台灣買得到嗎?

它是醫療器材,不能像一般商品自由販售。國內沒有製造許可證,本站收錄的 5 張都是進口證,主要由醫療院所依採購程序向合法代理商取得,個人無法直接購買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.17。

製造廠

製造商
AESCULAP AG
國別
德國
廠址
AM AESCULAP-PLATZ, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1085

UDI 型號 共 41 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04046964525766GB862PELAN 4 MIS SLEEVE F/1-RING HANDPIECES 否 否 否
04046964526930GB863PELAN 4 LGTH.REDUCT.SLEEVE F/2-RING HDPC 否 否 否
04046964536342GB861PELAN 4 LGTH.REDUCT.SLEEVE F/1-RING HDPC 否 否 否
04046964725913GP420SUELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTTER D2.0 是 否 否
04046964725920GP421SUELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTTER D3.0 是 否 否
04046964725937GP440SUELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTTER D2.0 是 否 否
04046964725944GP430SUELAN 4 MIS L10 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D5.0 是 否 否
04046964725951GP450SUELAN 4 MIS L13 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D5.0 是 否 否
04046964725968GP432SUELAN 4 MIS L10 DISP.DIAMOND BURR D3.0 是 否 否
04046964725975GP452SUELAN 4 MIS L13 DISP.DIAMOND BURR D3.0 是 否 否
04046964725982GP433SUELAN 4 MIS L10 DISP.DIAMOND BURR D4.0 是 否 否
04046964725999GP453SUELAN 4 MIS L13 DISP.DIAMOND BURR D4.0 是 否 否
04046964726002GP441SUELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTTER D3.0 是 否 否
04046964726019GP422SUELAN 4 MIS L10 DISP.ROSEN BURR D3.0 是 否 否
04046964726026GP442SUELAN 4 MIS L13 DISP.ROSEN BURR D3.0 是 否 否
04046964726033GP423SUELAN 4 MIS L10 DISP.ROSEN BURR D4.0 是 否 否
04046964726040GP443SUELAN 4 MIS L13 DISP.ROSEN BURR D4.0 是 否 否
04046964726057GP424SUELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D2.0 是 否 否
04046964726064GP444SUELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D2.0 是 否 否
04046964726071GP425SUELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D3.0 是 否 否
04046964726088GP445SUELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D3.0 是 否 否
04046964726095GP426SUELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D4.0 是 否 否
04046964726101GP446SUELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D4.0 是 否 否
04046964726118GP427SUELAN 4 MIS L10 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D5.0 是 否 否
04046964726125GP447SUELAN 4 MIS L13 DISP.NEURO CUTT.DIAM.D5.0 是 否 否
04046964726132GP428SUELAN 4 MIS L10 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D3.0 是 否 否
04046964726149GP448SUELAN 4 MIS L13 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D3.0 是 否 否
04046964726156GP429SUELAN 4 MIS L10 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D4.0 是 否 否
04046964726163GP449SUELAN 4 MIS L13 NEURO CUTT.DIAM.XCRS D4.0 是 否 否
04046964726170GB920RELAN 4 MIS HANDPIECE SHAFT L10 STRAIGHT 否 否 否

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