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衛署醫器輸字
許可證編號
021339
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐特美”蹠骨植入系統

“OsteoMed” EnCompass Metatarsal Resurfacing Implant System

衛署醫器輸字第021339號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 歐強國際有限公司,收錄 27 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021339號
申請商
歐強國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89626132
申請商地址
臺北市中山區南京東路2段66號4樓
發證日期
2010 / 08 / 31
有效日期
2030 / 08 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 21

這類器材是什麼 趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物,AI 輔助整理

這是用在腳趾關節的聚合物植入物,用來替換或補強蹠趾關節、趾骨受損的部位。它屬於醫療器材,要由骨科醫師手術植入,民眾不會自己買來用。

它裝在腳的哪個位置

主要用在腳掌骨連到腳趾的那個關節(第一蹠趾關節,也就是大拇趾根部),以及腳趾的趾骨。常見狀況是關節磨損、變形或受傷後,醫師評估需要手術處理時使用。

和金屬植入物差在哪

這個分類的材質是聚合物,不是金屬。聚合物比較軟、有彈性,和骨頭接觸時的受力方式和金屬不同;實際要用哪一種,牽涉到骨頭狀況、活動量和醫師的判斷,不是民眾自己選。

誰會用到它

  • 大拇趾根部關節長期疼痛、變形,保守治療效果有限的人。
  • 腳趾關節因受傷或疾病造成結構破壞的人。
  • 實際是否符合手術條件,要由骨科醫師檢查影像和整體狀況後決定。

怎麼確認合法

這類產品幾乎都是進口,本站收錄的 4 張有效許可證,製造廠全在美國。包裝或病歷上的器材標示應該有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查證是否仍有效。

常見問題

這種植入物可以用一輩子嗎?

不一定。植入物的耐用度和材質、體重、活動量、骨頭條件都有關係,有些人可以用很多年,也可能因鬆動、磨損或周圍骨頭變化而需要再處理。術後定期回診追蹤很重要。

手術後多久可以正常走路?

不一定,要看手術方式和個人恢復狀況。通常術後會先限制負重,再依醫師指示逐步增加。實際時程請依醫師和復健團隊的安排,不要自己提前踩地。

聚合物植入物會比金屬的好嗎?

不一定,各有適用的情況。聚合物較軟、有彈性,金屬較硬、耐磨,醫師會依關節位置、骨質和活動需求選擇。沒有哪一種一定比較好,也不建議自行指定材質。

我可以要求醫師用特定廠牌嗎?

可以討論,但最後仍要尊重醫師的專業判斷。醫院進用的廠牌和尺寸有限,也要看你的骨頭尺寸和手術方式適不適合。有疑慮可以在術前門診直接問清楚。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
OSTEOMED
國別
美國
廠址
3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造許可登錄編號
QSD5518

UDI 型號 共 27 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00845694025263385-0015EnCompass15mmHACoatedImplant 是 否 否
00845694025270385-0016EnCompass16mmHACoatedImplant 是 否 否
00845694025287385-0017EnCompass17mmHACoatedImplant 是 否 否
00845694025294385-0018EnCompass18mmHACoatedImplant 是 否 否
00845694025300385-0019EnCompass19mmHACoatedImplant 是 否 否
00845694025317386-0000EnCompassAutoclavableTray 否 否 否
00845694025324386-1015EnCompass15mmDrillGuide 否 否 否
00845694025331386-1016EnCompass16mmDrillGuide 否 否 否
00845694025348386-1017EnCompass17mmDrillGuide 否 否 否
00845694025355386-1018EnCompass18mmDrillGuide 否 否 否
00845694025362386-1019EnCompass19mmDrillGuide 否 否 否
00845694025379386-1100EnCompassGuidePin 是 否 否
00845694025386386-1215EnCompass15mmReamer 否 否 否
00845694025393386-1216EnCompass16mmReamer 否 否 否
00845694025409386-1217EnCompass17mmReamer 否 否 否
00845694025416386-1218EnCompass18mmReamer 否 否 否
00845694025423386-1219EnCompass19mmReamer 否 否 否
00845694025430386-1315EnCompass15mmTrial 否 否 否
00845694025447386-1316EnCompass16mmTrial 否 否 否
00845694025454386-1317EnCompass17mmTrial 否 否 否
00845694025461386-1318EnCompass18mmTrial 否 否 否
00845694025478386-1319EnCompass19mmTrial 否 否 否
00845694025485386-1500EnCompassBroach 否 否 否
00845694025492386-1551EnCompassShaft 否 否 否
00845694025508386-1560EnCompassSlaphammerAssembly 否 否 否
00845694025515386-1600EnCompassImpactor 否 否 否
00845694036399320-0417QuickReleaseAdapter 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。