許可證編號021339
“歐特美”蹠骨植入系統
“OsteoMed” EnCompass Metatarsal Resurfacing Implant System
申請商為 歐強國際有限公司,收錄 27 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021339號
- 申請商
- 歐強國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89626132
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京東路2段66號4樓
- 發證日期
- 2010 / 08 / 31
- 有效日期
- 2030 / 08 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 21
這類器材是什麼 趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物,AI 輔助整理
這是用在腳趾關節的聚合物植入物,用來替換或補強蹠趾關節、趾骨受損的部位。它屬於醫療器材,要由骨科醫師手術植入,民眾不會自己買來用。
它裝在腳的哪個位置
主要用在腳掌骨連到腳趾的那個關節(第一蹠趾關節,也就是大拇趾根部),以及腳趾的趾骨。常見狀況是關節磨損、變形或受傷後,醫師評估需要手術處理時使用。
和金屬植入物差在哪
這個分類的材質是聚合物,不是金屬。聚合物比較軟、有彈性,和骨頭接觸時的受力方式和金屬不同;實際要用哪一種,牽涉到骨頭狀況、活動量和醫師的判斷,不是民眾自己選。
誰會用到它
- 大拇趾根部關節長期疼痛、變形,保守治療效果有限的人。
- 腳趾關節因受傷或疾病造成結構破壞的人。
- 實際是否符合手術條件,要由骨科醫師檢查影像和整體狀況後決定。
怎麼確認合法
這類產品幾乎都是進口,本站收錄的 4 張有效許可證,製造廠全在美國。包裝或病歷上的器材標示應該有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查證是否仍有效。
常見問題
這種植入物可以用一輩子嗎?
不一定。植入物的耐用度和材質、體重、活動量、骨頭條件都有關係,有些人可以用很多年,也可能因鬆動、磨損或周圍骨頭變化而需要再處理。術後定期回診追蹤很重要。
手術後多久可以正常走路?
不一定,要看手術方式和個人恢復狀況。通常術後會先限制負重,再依醫師指示逐步增加。實際時程請依醫師和復健團隊的安排,不要自己提前踩地。
聚合物植入物會比金屬的好嗎?
不一定,各有適用的情況。聚合物較軟、有彈性,金屬較硬、耐磨,醫師會依關節位置、骨質和活動需求選擇。沒有哪一種一定比較好,也不建議自行指定材質。
我可以要求醫師用特定廠牌嗎?
可以討論,但最後仍要尊重醫師的專業判斷。醫院進用的廠牌和尺寸有限,也要看你的骨頭尺寸和手術方式適不適合。有疑慮可以在術前門診直接問清楚。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- OSTEOMED
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5518
UDI 型號 共 27 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00845694025263 | 385-0015 | EnCompass15mmHACoatedImplant | 是 | 否 | 否 |
| 00845694025270 | 385-0016 | EnCompass16mmHACoatedImplant | 是 | 否 | 否 |
| 00845694025287 | 385-0017 | EnCompass17mmHACoatedImplant | 是 | 否 | 否 |
| 00845694025294 | 385-0018 | EnCompass18mmHACoatedImplant | 是 | 否 | 否 |
| 00845694025300 | 385-0019 | EnCompass19mmHACoatedImplant | 是 | 否 | 否 |
| 00845694025317 | 386-0000 | EnCompassAutoclavableTray | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025324 | 386-1015 | EnCompass15mmDrillGuide | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025331 | 386-1016 | EnCompass16mmDrillGuide | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025348 | 386-1017 | EnCompass17mmDrillGuide | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025355 | 386-1018 | EnCompass18mmDrillGuide | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025362 | 386-1019 | EnCompass19mmDrillGuide | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025379 | 386-1100 | EnCompassGuidePin | 是 | 否 | 否 |
| 00845694025386 | 386-1215 | EnCompass15mmReamer | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025393 | 386-1216 | EnCompass16mmReamer | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025409 | 386-1217 | EnCompass17mmReamer | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025416 | 386-1218 | EnCompass18mmReamer | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025423 | 386-1219 | EnCompass19mmReamer | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025430 | 386-1315 | EnCompass15mmTrial | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025447 | 386-1316 | EnCompass16mmTrial | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025454 | 386-1317 | EnCompass17mmTrial | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025461 | 386-1318 | EnCompass18mmTrial | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025478 | 386-1319 | EnCompass19mmTrial | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025485 | 386-1500 | EnCompassBroach | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025492 | 386-1551 | EnCompassShaft | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025508 | 386-1560 | EnCompassSlaphammerAssembly | 否 | 否 | 否 |
| 00845694025515 | 386-1600 | EnCompassImpactor | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036399 | 320-0417 | QuickReleaseAdapter | 否 | 否 | 否 |
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