許可證編號021422
“歐特美”趾骨植入物
“OsteoMed” HEMI Toe Implant
申請商為 歐強國際有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021422號
- 申請商
- 歐強國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89626132
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京東路2段66號4樓
- 發證日期
- 2010 / 09 / 03
- 有效日期
- 2030 / 09 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 02
這類器材是什麼 趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物,AI 輔助整理
這是用在腳趾關節的聚合物植入物,用來替換或補強蹠趾關節、趾骨受損的部位。它屬於醫療器材,要由骨科醫師手術植入,民眾不會自己買來用。
它裝在腳的哪個位置
主要用在腳掌骨連到腳趾的那個關節(第一蹠趾關節,也就是大拇趾根部),以及腳趾的趾骨。常見狀況是關節磨損、變形或受傷後,醫師評估需要手術處理時使用。
和金屬植入物差在哪
這個分類的材質是聚合物,不是金屬。聚合物比較軟、有彈性,和骨頭接觸時的受力方式和金屬不同;實際要用哪一種,牽涉到骨頭狀況、活動量和醫師的判斷,不是民眾自己選。
誰會用到它
- 大拇趾根部關節長期疼痛、變形,保守治療效果有限的人。
- 腳趾關節因受傷或疾病造成結構破壞的人。
- 實際是否符合手術條件,要由骨科醫師檢查影像和整體狀況後決定。
怎麼確認合法
這類產品幾乎都是進口,本站收錄的 4 張有效許可證,製造廠全在美國。包裝或病歷上的器材標示應該有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查證是否仍有效。
常見問題
這種植入物可以用一輩子嗎?
不一定。植入物的耐用度和材質、體重、活動量、骨頭條件都有關係,有些人可以用很多年,也可能因鬆動、磨損或周圍骨頭變化而需要再處理。術後定期回診追蹤很重要。
手術後多久可以正常走路?
不一定,要看手術方式和個人恢復狀況。通常術後會先限制負重,再依醫師指示逐步增加。實際時程請依醫師和復健團隊的安排,不要自己提前踩地。
聚合物植入物會比金屬的好嗎?
不一定,各有適用的情況。聚合物較軟、有彈性,金屬較硬、耐磨,醫師會依關節位置、骨質和活動需求選擇。沒有哪一種一定比較好,也不建議自行指定材質。
我可以要求醫師用特定廠牌嗎?
可以討論,但最後仍要尊重醫師的專業判斷。醫院進用的廠牌和尺寸有限,也要看你的骨頭尺寸和手術方式適不適合。有疑慮可以在術前門診直接問清楚。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- OSTEOMED
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5518
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00845694011853 | 375-0012 | HEMIGreatToeImplantTrial,Large | 否 | 否 | 否 |
| 00845694011860 | 375-0013 | HemiGreatToeImplantActoclaveTray | 否 | 否 | 否 |
| 00845694011730 | 375-0000 | HEMIGreatToeInstrumentKit | 否 | 否 | 否 |
| 00845694011747 | 375-0001 | HEMIGreatToeImplant,ExtraSmall | 是 | 否 | 否 |
| 00845694011754 | 375-0002 | HEMIGreatToeImplant,Small | 是 | 否 | 否 |
| 00845694011761 | 375-0003 | HEMIGreatToeImplant,Medium | 是 | 否 | 否 |
| 00845694011778 | 375-0004 | HEMIGreatToeImplant,Large | 是 | 否 | 否 |
| 00845694011785 | 375-0005 | HEMIGreatToeImplantSizer,ExtraSmall/Small | 否 | 否 | 否 |
| 00845694011792 | 375-0006 | HEMIGreatToeImplantSizer,Medium/Large | 否 | 否 | 否 |
| 00845694011808 | 375-0007 | HEMIGreatToeImplantPunch | 否 | 否 | 否 |
| 00845694011815 | 375-0008 | HEMIGreatToeImplantImpactor | 否 | 否 | 否 |
| 00845694011822 | 375-0009 | HEMIGreatToeImplantTrial,ExtraSmall | 否 | 否 | 否 |
| 00845694011839 | 375-0010 | HEMIGreatToeImplantTrial,Small | 否 | 否 | 否 |
| 00845694011846 | 375-0011 | HEMIGreatToeImplantTrial,Medium | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。