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衛署醫器輸字
許可證編號
021429
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐特美”第一蹠趾關節系統

“OsteoMed” ReFlexion 1st MPJ System

衛署醫器輸字第021429號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 歐強國際有限公司,收錄 42 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021429號
申請商
歐強國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89626132
申請商地址
臺北市中山區南京東路2段66號4樓
發證日期
2010 / 09 / 06
有效日期
2030 / 09 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 21

這類器材是什麼 趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物,AI 輔助整理

這是用在腳趾關節的聚合物植入物,用來替換或補強蹠趾關節、趾骨受損的部位。它屬於醫療器材,要由骨科醫師手術植入,民眾不會自己買來用。

它裝在腳的哪個位置

主要用在腳掌骨連到腳趾的那個關節(第一蹠趾關節,也就是大拇趾根部),以及腳趾的趾骨。常見狀況是關節磨損、變形或受傷後,醫師評估需要手術處理時使用。

和金屬植入物差在哪

這個分類的材質是聚合物,不是金屬。聚合物比較軟、有彈性,和骨頭接觸時的受力方式和金屬不同;實際要用哪一種,牽涉到骨頭狀況、活動量和醫師的判斷,不是民眾自己選。

誰會用到它

  • 大拇趾根部關節長期疼痛、變形,保守治療效果有限的人。
  • 腳趾關節因受傷或疾病造成結構破壞的人。
  • 實際是否符合手術條件,要由骨科醫師檢查影像和整體狀況後決定。

怎麼確認合法

這類產品幾乎都是進口,本站收錄的 4 張有效許可證,製造廠全在美國。包裝或病歷上的器材標示應該有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查證是否仍有效。

常見問題

這種植入物可以用一輩子嗎?

不一定。植入物的耐用度和材質、體重、活動量、骨頭條件都有關係,有些人可以用很多年,也可能因鬆動、磨損或周圍骨頭變化而需要再處理。術後定期回診追蹤很重要。

手術後多久可以正常走路?

不一定,要看手術方式和個人恢復狀況。通常術後會先限制負重,再依醫師指示逐步增加。實際時程請依醫師和復健團隊的安排,不要自己提前踩地。

聚合物植入物會比金屬的好嗎?

不一定,各有適用的情況。聚合物較軟、有彈性,金屬較硬、耐磨,醫師會依關節位置、骨質和活動需求選擇。沒有哪一種一定比較好,也不建議自行指定材質。

我可以要求醫師用特定廠牌嗎?

可以討論,但最後仍要尊重醫師的專業判斷。醫院進用的廠牌和尺寸有限,也要看你的骨頭尺寸和手術方式適不適合。有疑慮可以在術前門診直接問清楚。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格: 373-0200和373-0202,以下空白。

製造廠

製造商
OSTEOMED
國別
美國
廠址
3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造許可登錄編號
QSD5518

UDI 型號 共 42 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00845694011303370-0203MetatarsalHead,Standard 是 否 否
00845694011310370-0205MetatarsalHead,Long 是 否 否
00845694011327370-0207MetatarsalHead,ExtraLong 是 否 否
00845694011334370-0223MetatarsalStem,Small 是 否 否
00845694011341370-0225MetatarsalStem,Medium 是 否 否
00845694011358370-0227MetatarsalStem,Large 是 否 否
00845694011365370-0423PhalangealBase,Small 是 否 否
00845694011372370-0425PhalangealBase,Medium 是 否 否
00845694011389370-0427PhalangealBase,Large 是 否 否
00845694011396371-0203MetatarsalHeadTrial,Standard 否 否 否
00845694011402371-0205MetatarsalHeadTrial,Long 否 否 否
00845694011419371-0207MetatarsalHeadTrial,ExtraLong 否 否 否
00845694011426371-0223MetatarsalStemTrial,Small 否 否 否
00845694011433371-0225MetatarsalStemTrial,Medium 否 否 否
00845694011440371-0227MetatarsalStemTrial,Large 否 否 否
00845694011457371-0233MetatarsalCone-HeadTrial,Small 否 否 否
00845694011464371-0235MetatarsalCone-HeadTrial,Medium 否 否 否
00845694011471371-0237MetatarsalCone-HeadTrial,Large 否 否 否
00845694011488371-0423PhalangealBaseTrial,Small 否 否 否
00845694011495371-0425PhalangealBaseTrial,Medium 否 否 否
00845694011501371-0427PhalangealBaseTrial,Large 否 否 否
00845694011518372-00454.5mmStraightReamer 否 否 否
00845694011525372-00555.5mmStraightReamer 否 否 否
00845694011532372-00656.5mmStraightReamer 否 否 否
00845694011549372-00757.5mmStraightReamer 否 否 否
00845694011556372-0203SmallConeReamer 否 否 否
00845694011563372-0205MediumConeReamer 否 否 否
00845694011570372-0207LargeConeReamer 否 否 否
00845694011587372-0403SmallPhalangealReamer 否 否 否
00845694011594372-0405MediumPhalangealReamer 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。