台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
018950
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可固全凝血(酉每)原時間檢驗試紙

Roche CoaguChek XS PT Test

衛署醫器輸字第018950號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2013 / 02 / 01
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2015/04/09,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018950號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2008 / 02 / 01
有效日期
2013 / 02 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2015 / 04 / 15

這類器材是什麼 凝血酶原時間試驗,AI 輔助整理

凝血酶原時間試驗(PT)是一種抽血檢查,用來評估血液凝固的速度,常用在監測口服抗凝血藥的效果,或檢查肝功能和凝血功能。在台灣它屬於醫療器材,試劑和儀器都要有許可證。

它到底在測什麼

凝血酶原時間測的是血液凝固路徑中「外因路徑」相關凝血因子的活性。醫護人員把試劑加進血漿後,計時到血液凝固為止,時間越長代表凝固越慢,可能和凝血因子不足、肝功能異常或抗凝血藥作用有關。

和 APTT、INR 差在哪

  • PT:測外因路徑,常用來追蹤口服抗凝血藥(如 warfarin)和評估肝功能。
  • APTT:測內因路徑,常用來追蹤肝素這類抗凝血藥。
  • INR:把 PT 的秒數換算成標準化比值,讓不同實驗室、不同試劑的結果可以互相比較,是口服抗凝血藥監測常用的指標。

誰會做到這項檢查

  • 正在服用口服抗凝血藥、需要定期追蹤藥效的人。
  • 手術前評估出血風險的人。
  • 有不明原因出血、瘀青,懷疑凝血功能異常的人。
  • 肝功能異常、需要評估肝臟製造凝血因子能力的人。

試劑和儀器怎麼分

這個分類下的產品有實驗室用的試劑,也有可以帶到診間、用一滴血快速測量的系統。試紙型的產品要搭配指定的儀器使用,不能混搭。

常見問題

凝血酶原時間試驗需要空腹嗎?

通常不需要。PT 是抽血檢查,一般不禁食,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,醫檢人員會另外交代空腹。實際規定依檢驗單位的說明。

INR 多少才算正常?

不一定,要看用途。沒有服用抗凝血藥的人,INR 通常接近 1;服用 warfarin 的人,醫師會依病情設定目標範圍,常見落在 2 到 3 之間,但每個人不同,數值要由醫師判讀。

可以在家自己驗 PT 嗎?

可以,但有限制。國內核准的品項中有可攜式凝血測定系統,讓特定病人居家監測。是否適合在家驗、多久驗一次、怎麼調整用藥,都要由醫師決定,不能自己改藥。

檢驗試劑過期還能用嗎?

不行。試劑過期後活性可能改變,測出來的凝固時間會不準,影響判讀。使用前要看效期和保存條件,開封後的安定期限也要依仿單規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
使用CoaguChek XS/XS Plus分析儀去定量檢測指尖微血管血或不含抗凝劑的靜脈血中凝血(酉每)原時間(prothrombin time)*所用的試紙。
規格
24 test strips and 1 code chip, 48 (2 x 24) test strips and 1 code chip
主成分
The test strip contains reagent (human recombinant thromboplastin 15 U), as well as stabilizers, preservatives and additives.

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。