MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號031730
許可證編號031730
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
史塔克速達-新凝血酶原時間檢測試劑
Stago STA-NeoPTimal
衛部醫器輸字第031730號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 成信新貿易股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031730號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2018 / 10 / 15
- 有效日期
- 2028 / 10 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 14
這類器材是什麼 凝血酶原時間試驗,AI 輔助整理
凝血酶原時間試驗(PT)是一種抽血檢查,用來評估血液凝固的速度,常用在監測口服抗凝血藥的效果,或檢查肝功能和凝血功能。在台灣它屬於醫療器材,試劑和儀器都要有許可證。
它到底在測什麼
凝血酶原時間測的是血液凝固路徑中「外因路徑」相關凝血因子的活性。醫護人員把試劑加進血漿後,計時到血液凝固為止,時間越長代表凝固越慢,可能和凝血因子不足、肝功能異常或抗凝血藥作用有關。
和 APTT、INR 差在哪
- PT:測外因路徑,常用來追蹤口服抗凝血藥(如 warfarin)和評估肝功能。
- APTT:測內因路徑,常用來追蹤肝素這類抗凝血藥。
- INR:把 PT 的秒數換算成標準化比值,讓不同實驗室、不同試劑的結果可以互相比較,是口服抗凝血藥監測常用的指標。
誰會做到這項檢查
- 正在服用口服抗凝血藥、需要定期追蹤藥效的人。
- 手術前評估出血風險的人。
- 有不明原因出血、瘀青,懷疑凝血功能異常的人。
- 肝功能異常、需要評估肝臟製造凝血因子能力的人。
試劑和儀器怎麼分
這個分類下的產品有實驗室用的試劑,也有可以帶到診間、用一滴血快速測量的系統。試紙型的產品要搭配指定的儀器使用,不能混搭。
常見問題
凝血酶原時間試驗需要空腹嗎?
通常不需要。PT 是抽血檢查,一般不禁食,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,醫檢人員會另外交代空腹。實際規定依檢驗單位的說明。
INR 多少才算正常?
不一定,要看用途。沒有服用抗凝血藥的人,INR 通常接近 1;服用 warfarin 的人,醫師會依病情設定目標範圍,常見落在 2 到 3 之間,但每個人不同,數值要由醫師判讀。
可以在家自己驗 PT 嗎?
可以,但有限制。國內核准的品項中有可攜式凝血測定系統,讓特定病人居家監測。是否適合在家驗、多久驗一次、怎麼調整用藥,都要由醫師決定,不能自己改藥。
檢驗試劑過期還能用嗎?
不行。試劑過期後活性可能改變,測出來的凝固時間會不準,影響判讀。使用前要看效期和保存條件,開封後的安定期限也要依仿單規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品提供從兔腦萃取的凝血酶試劑,用於STA-R、STA Compact和STA-Satellite系列儀器上,定量檢測人類檸檬酸化血漿之凝血酶原時間(PT)。
- 規格
- 01163、01164、01165,以下空白。
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD4951
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03607450011630 | 01163 | 本產品提供從兔腦萃取的凝血酶試劑,用於STA-R、STA Compact和STA-Satellite系列儀器上,定量檢測人類檸檬酸化血漿之凝血酶原時間(PT)。 | 是 | 否 | 否 |
| 03607450011647 | 01164 | 本產品提供從兔腦萃取的凝血酶試劑,用於STA-R、STA Compact和STA-Satellite系列儀器上,定量檢測人類檸檬酸化血漿之凝血酶原時間(PT)。 | 是 | 否 | 否 |
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