台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
029549
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可固全凝血酶原時間試驗

CoaguChek PT Test

衛部醫器輸字第029549號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029549號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2017 / 04 / 21
有效日期
2027 / 04 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 31

這類器材是什麼 凝血酶原時間試驗,AI 輔助整理

凝血酶原時間試驗(PT)是一種抽血檢查,用來評估血液凝固的速度,常用在監測口服抗凝血藥的效果,或檢查肝功能和凝血功能。在台灣它屬於醫療器材,試劑和儀器都要有許可證。

它到底在測什麼

凝血酶原時間測的是血液凝固路徑中「外因路徑」相關凝血因子的活性。醫護人員把試劑加進血漿後,計時到血液凝固為止,時間越長代表凝固越慢,可能和凝血因子不足、肝功能異常或抗凝血藥作用有關。

和 APTT、INR 差在哪

  • PT:測外因路徑,常用來追蹤口服抗凝血藥(如 warfarin)和評估肝功能。
  • APTT:測內因路徑,常用來追蹤肝素這類抗凝血藥。
  • INR:把 PT 的秒數換算成標準化比值,讓不同實驗室、不同試劑的結果可以互相比較,是口服抗凝血藥監測常用的指標。

誰會做到這項檢查

  • 正在服用口服抗凝血藥、需要定期追蹤藥效的人。
  • 手術前評估出血風險的人。
  • 有不明原因出血、瘀青,懷疑凝血功能異常的人。
  • 肝功能異常、需要評估肝臟製造凝血因子能力的人。

試劑和儀器怎麼分

這個分類下的產品有實驗室用的試劑,也有可以帶到診間、用一滴血快速測量的系統。試紙型的產品要搭配指定的儀器使用,不能混搭。

常見問題

凝血酶原時間試驗需要空腹嗎?

通常不需要。PT 是抽血檢查,一般不禁食,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,醫檢人員會另外交代空腹。實際規定依檢驗單位的說明。

INR 多少才算正常?

不一定,要看用途。沒有服用抗凝血藥的人,INR 通常接近 1;服用 warfarin 的人,醫師會依病情設定目標範圍,常見落在 2 到 3 之間,但每個人不同,數值要由醫師判讀。

可以在家自己驗 PT 嗎?

可以,但有限制。國內核准的品項中有可攜式凝血測定系統,讓特定病人居家監測。是否適合在家驗、多久驗一次、怎麼調整用藥,都要由醫師決定,不能自己改藥。

檢驗試劑過期還能用嗎?

不行。試劑過期後活性可能改變,測出來的凝固時間會不準,影響判讀。使用前要看效期和保存條件,開封後的安定期限也要依仿單規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
效能變更(調整文字敘述)為:本產品是一個搭配CoaguChek Pro II分析儀使用以測定凝血酶原時間(PT)的體外分析法。有助於檢測因子缺乏以及監測維生素K拮抗劑的治療。本試驗可以使用微血管血、新鮮的靜脈或動脈全血。
規格
CoaguChek PT test 06688721; CoaguChek PT Controls 06679684,以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年5月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563093323506679684190CoaguChek PT Test 否 否 否
0401563093348806688721019CoaguChek PT Test 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。