許可證編號016106
"美敦力" 艾西迪自動凝血計時器
"Medtronic" ACT Automated Coagulation Timer
這張許可證已註銷(2024/11/26,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016106號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 07
- 有效日期
- 2026 / 03 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 29
這類器材是什麼 凝集儀器,AI 輔助整理
凝集儀器是檢驗室用來觀察血液或血漿凝集反應的儀器,最常見的用途是測凝血時間,例如 PT、APTT。它屬於醫療器材,在台灣全部是進口品。
它在檢驗室裡做什麼
把檢體和試劑混合後,儀器會偵測液體從流動變成凝膠的變化,換算成凝血所需的秒數。
- 凝血功能檢查:PT、APTT 等,用來評估出血或血栓風險。
- 接受抗凝血藥物治療時,用來追蹤用藥效果。
- 部分機型可做其他需要觀察凝集反應的檢驗項目。
和一般檢驗儀器差在哪
凝集儀器專門看「液體變固體」這個變化,不是測濃度或比色。偵測方式有幾種,常見的是光學式(看濁度變化)和機械式(看磁珠擺動或探針阻力)。不同偵測原理對脂血、黃疸、溶血等干擾的敏感度不一樣,實驗室會依檢驗項目和檢體特性選擇。
誰會用到它
主要是醫院和檢驗所的醫檢師,不是民眾在家使用的器材。民眾接觸到的部分是抽血後,檢體送到檢驗室由這類儀器分析,報告再由醫師判讀。
怎麼確認買到的是合法器材
這類儀器由醫療機構或實驗室採購,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 8 張有效的凝集儀器許可證,全部是進口,其中 6 張製造廠在日本、2 張在美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
凝集儀器是醫療器材嗎?
是。它用來輔助診斷與治療追蹤,在台灣要取得醫療器材許可證才能輸入或販售。本站目前收錄 8 張有效的凝集儀器許可證,等級都是第 2 等級。
凝集儀器可以自己買來用嗎?
不行。這類儀器要搭配試劑、品管和受過訓練的醫檢師操作,結果也需要醫師判讀。一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。
凝集儀器和血糖機有什麼差別?
兩者用途不同。血糖機測血液中的葡萄糖濃度,民眾可在家自行操作;凝集儀器觀察的是血液凝集反應,用於凝血功能等檢驗,在檢驗室由專業人員操作。
凝集儀器做出來的結果一定準嗎?
不一定。檢體採集、運送時間、試劑保存、儀器校正和品管都會影響結果。實驗室會用標準品和品管液定期確認,異常結果通常會重複檢驗或由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 一種以微處理器控制的電子機械凝血檢驗設備,適用於測定全血檢體、加檸檬酸鹽的全血檢體、及血漿檢體的凝血點。
- 規格
- ACT200; ACTSC
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7611 NORTHLAND DRIVE MINNEAPOLIS, MN55428 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1656
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00613994390714 | ACTSC | SCANNER ACTSC FINISHED ACT PLUS C4 | 否 | 否 | 否 |
| 00613994410641 | ACT200 | INSTRUMENT ACT200 ACT PLUS 220V N1 | 否 | 否 | 否 |
| 00643169178410 | ACT200 | INSTRUMENT ACT200 ACT PLUS 220VN1 IVDD | 否 | 否 | 否 |
| 00643169711785 | ACT200 | ACT200 NONROHS ACTPLUS 200VN1 IVDD | 否 | 否 | 否 |
| 00721902984884 | ACT200 | INSTRUMENT ACT200 ACT PLUS 220V | 否 | 否 | 否 |
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