許可證編號016062
露華生化暨電解質分析儀系列
NOVA Electrolyte/Chemistry series Analyzer
申請商為 杏全實業股份有限公司，收錄 57 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016062號
- 申請商
- 杏全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20828062
- 申請商地址
- 臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓
- 發證日期
- 2006 / 02 / 27
- 有效日期
- 2031 / 02 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 29
這類器材是什麼 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統，AI 輔助整理
這類器材是抽血後測血液中氧氣、二氧化碳分壓和酸鹼值的檢驗系統，主要在醫院用來判斷病人呼吸和代謝狀況，不是民眾在家自己用的東西。
它到底在測什麼
測的是動脈血裡的氧分壓（PO2）、二氧化碳分壓（PCO2）和 pH 值，合起來看能知道肺部換氣好不好、身體酸鹼平衡有沒有跑掉。通常搭配電解質、血氧濃度等項目一起測，所以一台分析儀做出來的報告會是一整排數字，不是單一項目。
- PO2：血中氧氣的分壓，看氧氣夠不夠。
- PCO2：血中二氧化碳的分壓，看換氣是否不足或過度。
- pH：血液酸鹼值，判斷酸血症或鹼血症。
為什麼有「分析儀」也有「卡匣」
這個分類底下同時包含兩種東西：一台放在檢驗室或加護病房旁的分析儀，以及裝在機器裡、接觸血液檢體的卡匣或電極卡。卡匣是耗材，用完就換；分析儀是主機，要定期保養和校正。品名裡出現「卡匣」「電極卡」「晶片卡匣」的，多半是耗材；出現「分析儀」「分析系統」的，是主機。
誰會用到它
- 急診與加護病房：病人喘、意識改變、休克時，快速看氧氣和酸鹼狀況。
- 開刀房與呼吸照護：調整呼吸器設定時參考。
- 檢驗室：例行或急件血液氣體檢驗。
- 一般門診較少單獨開這項，多半是配合病情需要。
在台灣買得到、合法嗎
這個分類的有效許可證共 30 張，全部是進口、沒有國內製造，等級都是第 2 等級。製造廠以美國最多，其次英國、丹麥、瑞士。這類器材屬於醫療器材，須由醫療院所或合格實驗室採購使用，包裝或機身要找得到許可證字號，可到本站查是否仍有效。
常見問題
血液氣體分析儀可以自己在家用嗎？
不行。這類系統要抽動脈血、由受過訓練的人操作，還要校正與品管，屬於醫療院所和實驗室的設備，不是居家自我檢測的工具。
驗血氣要空腹嗎？
通常不用。血液氣體主要看當下的呼吸和酸鹼狀態，和吃不吃東西關係不大；但同一批檢驗如果還包含血糖、血脂等項目，就可能需要空腹，依醫護人員指示。
卡匣可以重複使用嗎？
不一定，要看產品設計。本站收錄的型號中約 16% 標示為單次使用，其餘未標示。實際能不能重複用、能用幾次，必須照仿單寫的做，不能自己判斷。
為什麼報告上的數字和上次不一樣？
正常。血中氧氣和酸鹼值會隨呼吸、病情、治療調整而變動，同一病人不同時間測出不同數值是常態，判讀要由醫師搭配當時的臨床狀況來看。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- CRT測量血清、血漿、腦脊髓液、全血及尿液中之酸鹼值以及氧氣、二氧化碳、鈉、鉀、鈣、氯、葡萄糖、鎂、鋰、尿素氮、肌酸酐及血紅素等含量。
- 規格
- NOVA1、4、5、8、10、11、12、13、16。
註銷規格：00005、00121、00122、00129、02627、07611、00131、00156、02705、02706、02715、03098、00136、13511、13512、13513、13514、13515、13516、13517、13518、13519、13520、13521、13522、14072、17461、17462、17463、17464、06555、06556、18652、18653、00011、00022、00023、00030、06093、06132、07645、08119、13612、13686、14255、14582、14583、17733。
註銷規格：13523、13524、08161、18342、13192、13985、14082、00125、08796、12799、13683、14187、14575、14844、13200、14610、14715、15265、16153、13194、14830、15646、15647、15649、15650、13177、14253，以下空白。
註銷規格：02702、09583、17515、17518，以下空白。
註銷規格：00018、00101、06857、08923、12882、13142、13984、13986、15819、16138、16483、16729、17092、17093、17289、17359、17360、17364、17436、17452、17457、17509、17510、17511、17512、17612、17715、17755、17879、18651、18654、18655、21588、28241，以下空白。
【標籤、說明書或包裝】變更為：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原95年6月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 - 主成分
- 詳如附冊及操作手冊
製造廠
- 製造商
- NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5846
UDI 型號 共 57 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00385480147132 | 14713 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480147149 | 14714 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480151962 | 15196 | 使用NOVA 8分析儀時，用於定量測定人類血液中的Na+、K+、Ca++、Mg++、pH及血比容。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480152631 | 15263 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480156486 | 15648 | 使用 NOVA Biomedical NOVA 5 Analyzer 進行電解質(Na,K,CI)分析 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480156516 | 15651 | 使用 NOVA Biomedical NOVA 13 Analyzer 進行電解質(Na,K,CI,Li)分析 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480157428 | 15742 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480158190 | 15819 | 使用NOVA 12、14及16分析儀時，用於測定尿液中的Na+、K+、Cl-和尿素。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480161381 | 16138 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480164832 | 16483 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480165013 | 16501 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480172899 | 17289 | 使用NOVA Biomedical NOVA16 Analyzer 進行電解質,總合二氧化碳,血糖,肌酸酥,尿氮素(Na,K,CI,TCO2,Glucose,Creatinine和BUN)分析。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480173599 | 17359 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480173605 | 17360 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480173643 | 17364 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480174367 | 17436 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480174527 | 17452 | 供體外診斷使用，用於監控NOVA 16分析儀的性能。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480174572 | 17457 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480175098 | 17509 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480175104 | 17510 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480175111 | 17511 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480175128 | 17512 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480175142 | 17514 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480175159 | 17515 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480112727 | 11272 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480127042 | 12704 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480152648 | 15264 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
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