MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號016062
許可證編號016062
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
露華生化暨電解質分析儀系列
NOVA Electrolyte/Chemistry series Analyzer
衛署醫器輸字第016062號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 杏全實業股份有限公司，收錄 57 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016062號
- 申請商
- 杏全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20828062
- 申請商地址
- 臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓
- 發證日期
- 2006 / 02 / 27
- 有效日期
- 2031 / 02 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 29
這類器材是什麼 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統，AI 輔助整理
這類器材是抽血後，在幾分鐘內測出血液中的氧氣、二氧化碳分壓和酸鹼值（pH）的檢驗系統，通常由分析儀主機加上專用試劑卡匣或電極組成，主要用在醫院急診和加護病房。
它到底在測什麼
測的是血液裡的氣體和酸鹼狀態，最常看的三項是 pH、PCO2（二氧化碳分壓）、PO2（氧氣分壓）。有些機型還能一起測電解質、血紅素或一氧化碳血氧定量。這些數值用來判斷病人呼吸和代謝的狀況，是醫師判讀的依據，不是民眾自己在家能解讀的結果。
和一般抽血檢驗差在哪
- 一般生化或血球檢驗多半送到檢驗科批次處理，等報告要幾十分鐘到數小時。
- 血液氣體分析通常由醫護人員在床邊或急診直接操作，講求幾分鐘內有結果。
- 檢體要接觸空氣會影響數值，所以採血和上機都有特定流程，不是隨便抽一管血就能測。
誰會用到它
主要是醫院裡的重症和急診單位。
- 急診：呼吸困難、喘、意識改變的病人。
- 加護病房：使用呼吸器或病情隨時變化的病人。
- 手術中或恢復室：需要監測呼吸和酸鹼狀態時。
- 一般民眾不會自行購買或在家操作，這不是居家檢驗器材。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品全部是醫療器材，且國內沒有製造，本站收錄的 28 張有效許可證都是進口、第 2 等級，製造廠以美國最多，其次英國、丹麥、瑞士。
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，進口的格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 可以拿字號在本站查詢，確認許可證還在有效期內。
- 這類器材是給醫療機構和專業人員使用的，不是零售給一般民眾的品項。
常見問題
血液氣體分析儀可以自己買回家用嗎？
不行。這是第 2 等級醫療器材，設計給醫療機構的專業人員操作，需要採血技術和判讀能力，一般民眾沒有使用的情境，也不適合自行解讀數值。
血液氣體分析要多久才有結果？
不一定，依機型和流程而定，但這類系統的設計目的就是比一般檢驗快，通常在幾分鐘內可得到結果，實際時間要看醫院作業安排。
測出來的數值代表什麼？
代表當下血液的氧氣、二氧化碳和酸鹼狀態，用來協助醫師判斷病情。數值要搭配病人的臨床狀況一起看，單看一個數字不能下結論，也不該由民眾自行解讀。
為什麼這類產品幾乎都是進口的？
本站收錄的 28 張有效許可證全部是進口，國內製造 0 張。這類系統涉及精密電極、感測器和校正技術，目前國內沒有取得許可證的製造廠。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- CRT測量血清、血漿、腦脊髓液、全血及尿液中之酸鹼值以及氧氣、二氧化碳、鈉、鉀、鈣、氯、葡萄糖、鎂、鋰、尿素氮、肌酸酐及血紅素等含量。
- 規格
- NOVA1、4、5、8、10、11、12、13、16。
註銷規格：00005、00121、00122、00129、02627、07611、00131、00156、02705、02706、02715、03098、00136、13511、13512、13513、13514、13515、13516、13517、13518、13519、13520、13521、13522、14072、17461、17462、17463、17464、06555、06556、18652、18653、00011、00022、00023、00030、06093、06132、07645、08119、13612、13686、14255、14582、14583、17733。
註銷規格：13523、13524、08161、18342、13192、13985、14082、00125、08796、12799、13683、14187、14575、14844、13200、14610、14715、15265、16153、13194、14830、15646、15647、15649、15650、13177、14253，以下空白。
註銷規格：02702、09583、17515、17518，以下空白。
註銷規格：00018、00101、06857、08923、12882、13142、13984、13986、15819、16138、16483、16729、17092、17093、17289、17359、17360、17364、17436、17452、17457、17509、17510、17511、17512、17612、17715、17755、17879、18651、18654、18655、21588、28241，以下空白。
【標籤、說明書或包裝】變更為：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原95年6月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 - 主成分
- 詳如附冊及操作手冊
製造廠
- 製造商
- NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5846
UDI 型號 共 57 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00385480131988 | 13198 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480132039 | 13203 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480134095 | 13409 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480139847 | 13984 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480139861 | 13986 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480140621 | 14062 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480131438 | 13143 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480000185 | 00018 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480000994 | 00099 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480001014 | 00101 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480095839 | 09583 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480112727 | 11272 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480127042 | 12704 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480128827 | 12882 | 使用NOVA 分析儀時，用於測定尿液中的Na+、K+、Cl-和尿素。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480130493 | 13049 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480131421 | 13142 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480140713 | 14071 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480141788 | 14178 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480142441 | 14244 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480146081 | 14608 | 使用 NOVA Biomedical NOVA 10 Analyzer 進行電解質(Na,K,CI,Tca和Li)分析 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480146173 | 14617 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480146180 | 14618 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480147125 | 14712 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480147132 | 14713 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480147149 | 14714 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480151962 | 15196 | 使用NOVA 8分析儀時，用於定量測定人類血液中的Na+、K+、Ca++、Mg++、pH及血比容。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480152631 | 15263 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480152648 | 15264 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480152792 | 15279 | 露華生化暨電解質分析儀-配件。 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480156486 | 15648 | 使用 NOVA Biomedical NOVA 5 Analyzer 進行電解質(Na,K,CI)分析 | 否 | 否 | 否 |
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