MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號025268
許可證編號025268
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
羅氏可霸斯血液氣體電解質分析系統
cobas b 123 POC System
衛部醫器輸字第025268號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 20
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025268號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 08 / 20
- 有效日期
- 2028 / 08 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 21
這類器材是什麼 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統,AI 輔助整理
這類器材是抽血後,在幾分鐘內測出血液中的氧氣、二氧化碳分壓和酸鹼值(pH)的檢驗系統,通常由分析儀主機加上專用試劑卡匣或電極組成,主要用在醫院急診和加護病房。
它到底在測什麼
測的是血液裡的氣體和酸鹼狀態,最常看的三項是 pH、PCO2(二氧化碳分壓)、PO2(氧氣分壓)。有些機型還能一起測電解質、血紅素或一氧化碳血氧定量。這些數值用來判斷病人呼吸和代謝的狀況,是醫師判讀的依據,不是民眾自己在家能解讀的結果。
和一般抽血檢驗差在哪
- 一般生化或血球檢驗多半送到檢驗科批次處理,等報告要幾十分鐘到數小時。
- 血液氣體分析通常由醫護人員在床邊或急診直接操作,講求幾分鐘內有結果。
- 檢體要接觸空氣會影響數值,所以採血和上機都有特定流程,不是隨便抽一管血就能測。
誰會用到它
主要是醫院裡的重症和急診單位。
- 急診:呼吸困難、喘、意識改變的病人。
- 加護病房:使用呼吸器或病情隨時變化的病人。
- 手術中或恢復室:需要監測呼吸和酸鹼狀態時。
- 一般民眾不會自行購買或在家操作,這不是居家檢驗器材。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品全部是醫療器材,且國內沒有製造,本站收錄的 28 張有效許可證都是進口、第 2 等級,製造廠以美國最多,其次英國、丹麥、瑞士。
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,進口的格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 可以拿字號在本站查詢,確認許可證還在有效期內。
- 這類器材是給醫療機構和專業人員使用的,不是零售給一般民眾的品項。
常見問題
血液氣體分析儀可以自己買回家用嗎?
不行。這是第 2 等級醫療器材,設計給醫療機構的專業人員操作,需要採血技術和判讀能力,一般民眾沒有使用的情境,也不適合自行解讀數值。
血液氣體分析要多久才有結果?
不一定,依機型和流程而定,但這類系統的設計目的就是比一般檢驗快,通常在幾分鐘內可得到結果,實際時間要看醫院作業安排。
測出來的數值代表什麼?
代表當下血液的氧氣、二氧化碳和酸鹼狀態,用來協助醫師判斷病情。數值要搭配病人的臨床狀況一起看,單看一個數字不能下結論,也不該由民眾自行解讀。
為什麼這類產品幾乎都是進口的?
本站收錄的 28 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張。這類系統涉及精密電極、感測器和校正技術,目前國內沒有取得許可證的製造廠。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
規格(名稱)及標籤仿單變更為:
詳如中文仿單核定本(原102年9月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)
製造廠
- 製造商
- Roche Diagnostics International Ltd
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7784
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630036929 | 05122244001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630036936 | 05122252001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630036943 | 05122279001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630036950 | 05122287001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630037025 | 05403154001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630037032 | 05403286001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630037049 | 05403308001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630037636 | 05169992001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630037643 | 05170036001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630037650 | 05170052001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630037667 | 05170397001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630037674 | 05170460001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630037681 | 05170478001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
| 04015630038350 | 05331781001 | cobas b 123 POC System | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。