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衛部醫器輸字
許可證編號
025268
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯血液氣體電解質分析系統

cobas b 123 POC System

衛部醫器輸字第025268號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025268號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2013 / 08 / 20
有效日期
2028 / 08 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 03 / 21

這類器材是什麼 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統,AI 輔助整理

這類器材是抽血後,在幾分鐘內測出血液中的氧氣、二氧化碳分壓和酸鹼值(pH)的檢驗系統,通常由分析儀主機加上專用試劑卡匣或電極組成,主要用在醫院急診和加護病房。

它到底在測什麼

測的是血液裡的氣體和酸鹼狀態,最常看的三項是 pH、PCO2(二氧化碳分壓)、PO2(氧氣分壓)。有些機型還能一起測電解質、血紅素或一氧化碳血氧定量。這些數值用來判斷病人呼吸和代謝的狀況,是醫師判讀的依據,不是民眾自己在家能解讀的結果。

和一般抽血檢驗差在哪

  • 一般生化或血球檢驗多半送到檢驗科批次處理,等報告要幾十分鐘到數小時。
  • 血液氣體分析通常由醫護人員在床邊或急診直接操作,講求幾分鐘內有結果。
  • 檢體要接觸空氣會影響數值,所以採血和上機都有特定流程,不是隨便抽一管血就能測。

誰會用到它

主要是醫院裡的重症和急診單位。

  • 急診:呼吸困難、喘、意識改變的病人。
  • 加護病房:使用呼吸器或病情隨時變化的病人。
  • 手術中或恢復室:需要監測呼吸和酸鹼狀態時。
  • 一般民眾不會自行購買或在家操作,這不是居家檢驗器材。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品全部是醫療器材,且國內沒有製造,本站收錄的 28 張有效許可證都是進口、第 2 等級,製造廠以美國最多,其次英國、丹麥、瑞士。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,進口的格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 可以拿字號在本站查詢,確認許可證還在有效期內。
  • 這類器材是給醫療機構和專業人員使用的,不是零售給一般民眾的品項。

常見問題

血液氣體分析儀可以自己買回家用嗎?

不行。這是第 2 等級醫療器材,設計給醫療機構的專業人員操作,需要採血技術和判讀能力,一般民眾沒有使用的情境,也不適合自行解讀數值。

血液氣體分析要多久才有結果?

不一定,依機型和流程而定,但這類系統的設計目的就是比一般檢驗快,通常在幾分鐘內可得到結果,實際時間要看醫院作業安排。

測出來的數值代表什麼?

代表當下血液的氧氣、二氧化碳和酸鹼狀態,用來協助醫師判斷病情。數值要搭配病人的臨床狀況一起看,單看一個數字不能下結論,也不該由民眾自行解讀。

為什麼這類產品幾乎都是進口的?

本站收錄的 28 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張。這類系統涉及精密電極、感測器和校正技術,目前國內沒有取得許可證的製造廠。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
規格(名稱)及標籤仿單變更為:
詳如中文仿單核定本(原102年9月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)

製造廠

製造商
Roche Diagnostics International Ltd
國別
瑞士
廠址
Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7784
製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製程
委託製造者

UDI 型號 共 14 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563003692905122244001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003693605122252001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003694305122279001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003695005122287001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003702505403154001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003703205403286001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003704905403308001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003763605169992001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003764305170036001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003765005170052001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003766705170397001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003767405170460001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003768105170478001cobas b 123 POC System 否 否 否
0401563003835005331781001cobas b 123 POC System 否 否 否

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