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衛署醫器輸字
許可證編號017785
輸入器材
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“柯惠” 單股可吸收性縫合線(附針/不附針)

“Covidien” Biosyn Absorbable Monofilament Glycomer 631 Synthetic Suture (with/without Needle)

衛署醫器輸字第017785號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 47 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017785號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2007 / 03 / 09
有效日期
2027 / 03 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 15

這類器材是什麼 可吸收性交酯類外科用縫合線，AI 輔助整理

可吸收性交酯類外科用縫合線，是開刀縫合傷口後會被人體自行分解吸收的線，不必再拆線。它屬於醫療器材，由醫師在手術或處置時使用。

和一般縫線差在哪

一般縫線（不可吸收）不會分解，傷口癒合後要回診拆線，常用在皮膚表層或需要長期支撐的位置。可吸收線會被身體分解，適合體內組織或不想拆線的傷口。這類線的材質是交酯類聚合物，分解速度和線的粗細、成分有關，醫師會依傷口部位和癒合時間挑選。

為什麼有分快速吸收和一般吸收

  • 快速吸收型：張力維持時間較短，用在癒合快的表淺傷口，例如皮膚、黏膜。
  • 一般吸收型：支撐時間較長，用在需要較久支撐的組織。
  • 單股與多股：單股線表面光滑，比較不容易藏細菌；多股線較柔軟、打結較牢，但感染風險相對高一些。
  • 附針與不附針：附針是線已連著縫針，方便醫師直接縫；不附針則依需求搭配。

誰會用到它

主要是醫師在縫合傷口時使用，病人通常不會自己買。常見情境包括外科手術、剖腹產、部分皮膚傷口縫合。少數情況醫師可能評估讓病人帶回，但那屬於醫療處置的一部分，不是居家常備品。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 48 張有效的這類許可證，其中 44 張是進口、4 張國內製造；製造廠以美國最多，其餘在印度、墨西哥、波多黎各等地。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

可吸收縫線一定不用拆線嗎？

不一定。可吸收線會自行分解，多數情況不用拆；但醫師有時會用較粗的線或特殊縫法，仍可能安排回診處理。傷口怎麼照顧、要不要回診，依醫師指示。

可吸收縫線多久會吸收完？

不一定，從幾週到幾個月都有。吸收速度和線的材質、粗細、縫在哪個部位有關，快速吸收型和一般吸收型差別就在這裡。實際時間由醫師依產品特性判斷。

可吸收縫線會引起過敏嗎？

有可能，但這類產品多標示不含乳膠，本站收錄的型號含乳膠比例為 0%。少數人仍可能對材質或縫線上的塗層有反應，傷口出現異常紅腫、滲液或發燒時要回診。

可吸收縫線可以自己買來用嗎？

不行。這類縫合線是無菌醫療器材，需要由受過訓練的醫療人員在適當環境下使用，自行購買縫合有感染和傷口癒合不良的風險。有傷口問題請就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更、新增規格、註銷規格、仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96年3月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年7月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格：M-31等8項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-115.4.14。

製造廠

製造商
Covidien
國別
DO
廠址
Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Santo Domingo, Dominican Republic
製造許可登錄編號
QSD5095
製造商
COVIDIEN LLC
國別
美國
廠址
15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA

UDI 型號 共 47 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10884521032712GM-324GM-324 BIOSYN 3-0 VIO 75CM CV25 X36 是 否 否
10884521033313SM-922SM-922 BIOSYN 3/0 VIO 75CM C13 X36 是 否 否
20884521031750CM-10-MSUT CM-10-M BIOSYN 0 VIO 5X45CM GS21 DT 是 否 否
20884521031804CM-222SUT CM-222 BIOSYN 1 VIO 90CM GS13 是 否 否
20884521031828CM-543SUT CM-543 BIOSYN 2-0 UND 75CM GS11 是 否 否
20884521032115CM-883SUT CM-883 BIOSYN 2-0 VIO 75CM GS22 是 否 否
20884521032122CM-884SUT CM-884 BIOSYN 0 VIO 75CM GS22 是 否 否
20884521032153CM-914SUT CM-914 BIOSYN 0 VIO 90CM GS24 是 否 否
20884521032160CM-923SUT CM-923 BIOSYN 2-0 VIO 90CM GS21 是 否 否
20884521032177CM-924SUT CM-924 BIOSYN 0 VIO 90CM GS21 是 否 否
20884521032184CM-925SUT CM-925 BIOSYN 1 VIO 90CM GS21 是 否 否
20884521032276CM-966CM-966 BIOSYN 1 VIO 90CM GS24 是 否 否
20884521032412GM-121SUT GM-121 BIOSYN 4-0 VIO 75CM V20 是 否 否
20884521032429GM-122GM-122 BIOSYN 3-0 VIO 75CM V20 是 否 否
20884521032436GM-123GM-123 BIOSYN 2-0 VIO 75CM V20 是 否 否
20884521032450GM181SUT GM-181 BIOSYN 4-0 VIO 75CM CV25 是 否 否
20884521032696GM-322SUT GM-322 BIOSYN 3-0 UND 75CM V20 是 否 否
20884521032740GM-332GM-332 BIOSYN 3-0 VIO 90CM V20 DA 是 否 否
20884521032825GM-875UT GM-875 BIOSYN 5-0 VIO 75CM CV22 是 否 否
20884521032856GMJ-46-MSUT GMJ-46-M BIOSYN 4/0 VIO CV23 DT 5X45 是 否 否
20884521032993SM-1614SUT SM-1614 BIOSYN 5/0 UND PR-1 45CM 是 否 否
20884521033006SM-3625SUT SM-3625 BIOSYN 6-0 UND 45CM P10 是 否 否
20884521033013SM-3626SUT SM-3626 BIOSYN 5-0 UND 45CM P10 是 否 否
20884521033051SM-5627SUT SM-5627 BIOSYN 4-0 UND 45CM P12 是 否 否
20884521033068SM-5628SM-5628 BIOSYN* 3-0 UND 45CM P12 X12 是 否 否
20884521033075SM-5637SUT SM-5637 BIOSYN 4-0 UND 75CM P12 是 否 否
20884521033082SM-5638SUT SM-5638 BIOSYN 3-0 UND 75CM P12 是 否 否
20884521033099SM-5678SUT SM-5678 BIOSYN 4-0 UND 75CM P14 是 否 否
20884521033112SM-5679GSM-5679G BIOSYN* 3-0 UND 75CM P14 X12 是 否 否
20884521033136SM-5687SUT SM-5687 BIOSYN 5-0 UND 45CM P13 是 否 否

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