許可證編號016156
"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑
"Human" Humatex RF
申請商為 德醫生技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(40050)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016156號
- 申請商
- 德醫生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53266817
- 申請商地址
- 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
- 發證日期
- 2006 / 03 / 15
- 有效日期
- 2031 / 03 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 03
這類器材是什麼 類風濕性因子免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來抽血檢查「類風濕性因子」和「抗環瓜氨酸肽抗體」的試劑組合,協助醫師判斷關節發炎是不是類風濕性關節炎。一般民眾不會直接買到或在家使用。
它到底驗什麼
類風濕性關節炎是自體免疫疾病,病人血液裡常會出現自體抗體。這類系統就是偵測這些抗體,常見的項目有兩大類。
- 類風濕性因子(RF):最早被使用的指標,敏感度高,但其他疾病或健康人也可能驗到,所以不能單靠它確診。
- 抗環瓜氨酸肽抗體(anti-CCP):特異性較高,對類風濕性關節炎的指向性通常比 RF 強。
- 有些試劑會再分免疫球蛋白類型,例如 IgM、IgA、IgG,醫師會依需要選擇。
為什麼不是驗一個就好
兩種指標各有盲點。RF 陽性不一定就是類風濕性關節炎,anti-CCP 陰性也不能完全排除。醫師會把檢驗結果和關節腫痛的位置、持續時間、X 光或超音波等一起看,有時還會加驗發炎指數。單一數值高低,不能直接當成病情嚴重度的判斷。
檢體怎麼來、誰在操作
這類系統用的是抽血檢體,在醫院的檢驗部門由醫檢師操作,搭配相對應的儀器或分析平台。民眾的角色是配合抽血,不是自己在家測試。試劑的保存、品管、校正都有實驗室流程在管,不是買來就能自行使用。
結果怎麼看
- 檢驗報告上的參考值會因實驗室和試劑而不同,不要拿 A 醫院的數字去對 B 醫院的標準。
- 數值陽性代表「有這個抗體」,不等於已經確診,還是要由醫師綜合判斷。
- 已經在治療的人,醫師可能用這些數值搭配其他指標追蹤,但不會只看一項。
- 對報告有疑問,直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數值。
常見問題
類風濕性因子免疫試驗系統是什麼?
它是檢驗試劑與搭配的分析系統,用來測血液中的類風濕性因子或抗環瓜氨酸肽抗體,協助診斷類風濕性關節炎。屬於醫療器材,由醫療院所的檢驗部門使用,不是民眾在家自己操作的產品。
類風濕性因子陽性就是類風濕性關節炎嗎?
不一定。RF 陽性也可能出現在其他自體免疫疾病、慢性感染,甚至部分健康人身上。它只是其中一項參考,醫師還要看關節症狀、病程和其他檢查,才能下診斷。
類風濕性因子和抗環瓜氨酸肽抗體差在哪?
兩者都是抽血驗自體抗體。RF 比較早被使用、敏感度高但容易出現偽陽性;anti-CCP 特異性較高,較能指向類風濕性關節炎。臨床上常兩項一起驗,互相補足。
檢驗數值高就代表病情比較嚴重嗎?
不一定。抗體數值和關節破壞程度、疾病活動度不是等比例關係。醫師會一起看關節腫痛數目、發炎指數、影像檢查等,單看抗體高低無法判斷病情輕重。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 以免疫化學技術測量血清,其他體液及組織中類風濕性因子。
- 規格
- #40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml
註銷規格:#40052:40 tests、#40037:100 ml。以下空白。 - 主成分
- LR (40/100 tests); RF Latex Reagent: suspension of white polystyrene latex particles, coated with human immunoglobulin G (IgG) 1.0%
PC (0.5 ml/1.5 ml); Control Serum Positive: sheep serum control, producing a distinct agglutination anti-human IgG (goat)
NC 1.0 ml; Control Serum Negative: non-reactive with LR.
1 Slide with 6 cells.
REF 40037: GBS 100 ml; Glycine-NaCl Buffer: Glycine 100 mmol/l, NaCl 1 g/l.
製造廠
- 製造商
- HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD11298
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04033145026013 | 40050 | 以免疫化學技術測量血清,其他體液及組織中類風濕性因子。 | 是 | 否 | 否 |
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