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衛署醫器輸字
許可證編號
021447
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“光譜”心肺血管繞道術血液氣體分析儀

“Spectrum” Cardiopulmonary bypass on-line blood gas monitor

衛署醫器輸字第021447號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2020 / 09 / 10
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2022/06/07,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 興東藥品器材有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021447號
申請商
興東藥品器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12305891
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
發證日期
2010 / 09 / 10
有效日期
2020 / 09 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 12 / 16

這類器材是什麼 心肺血管繞道術血液氣體分析儀,AI 輔助整理

這類儀器是在心臟手術使用心肺繞道機(體外循環)時,即時監測血液中的氧氣、二氧化碳、酸鹼值與血球等參數,讓醫療團隊隨時掌握病人的體外循環狀況。

它跟一般抽血檢查差在哪

一般血液氣體分析是抽血後送到檢驗室,等報告出來才知道結果。這類儀器接在繞道迴路上,可以連續、即時看到血液參數變化,不用反覆抽血。它是手術室與加護單位在體外循環期間使用的設備,不是民眾在家會用到的東西。

誰會用到它

  • 心臟外科醫師與體外循環師:在心臟手術期間監看繞道血液的氧合與酸鹼狀態。
  • 麻醉與加護團隊:需要連續掌握病人血液氣體變化時。
  • 這類器材屬醫療器材,須由受過訓練的醫療人員操作,一般民眾不會自行購買或使用。

買賣與合法性怎麼看

這類器材的許可證數量很少,本站收錄的有效許可證只有 5 張,全部是進口,製造廠以美國為主。醫療院所採購時,應確認包裝或說明書上有醫療器材許可證字號,並可到本站查證字號是否仍有效。

耗材與配件要注意什麼

  • 這類系統常搭配分流感知器、血氧感知器等配件,配件也屬醫療器材,需有對應的許可證。
  • 本站收錄的型號中,約 27% 標示為單次使用,其餘多為可重複使用的設備或感測元件;實際能否重複使用,依各產品仿單為準。
  • 含乳膠欄位標示為 0%,但實際接觸材質仍以包裝標示為準。

常見問題

心肺血管繞道術血液氣體分析儀是什麼?

它是心臟手術使用心肺繞道機時,接在迴路上連續監測血液氣體與酸鹼參數的儀器。醫療團隊靠它即時調整繞道條件,屬於手術室與加護單位使用的專業設備。

這台機器可以在家自己用嗎?

不行。它必須接在體外循環迴路上,由受過訓練的體外循環師或醫療人員操作,一般民眾沒有使用情境,也不適合自行購買。

為什麼這類器材的許可證這麼少?

因為它屬於心臟手術專用的高階設備,市場規模小、技術門檻高,能取得許可證的產品本來就不多。本站收錄的有效許可證只有 5 張,全部是進口。

醫院採購時要確認什麼?

要確認儀器與搭配的感知器、耗材都有醫療器材許可證字號,並在本站查證字號是否仍有效。另外要看仿單標示的使用方式與是否單次使用,避免重複使用不該重複使用的配件。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
M2, M3以下空白

製造廠

製造商
SPECTRUM MEDICAL LTD.
國別
英國
廠址
HARRIER 4, METEOR BUSINESS PARK, CHELTENHAM ROAD EAST, GLOUCESTER GL2 9QL, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD4466

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