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衛部醫器輸字
許可證編號
038299
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“泰爾茂” 希迪艾萬維監視系統 

“Terumo” CDI OneView Monitoring System

衛部醫器輸字第038299號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038299號
申請商
台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42820374
申請商地址
臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓
發證日期
2025 / 10 / 23
有效日期
2030 / 10 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 18

這類器材是什麼 心肺血管繞道術血液氣體分析儀,AI 輔助整理

這類儀器是在心臟手術使用心肺繞道機(體外循環)時,即時監測血液中的氧氣、二氧化碳、酸鹼值與血球等參數,讓醫療團隊隨時掌握病人的體外循環狀況。

它跟一般抽血檢查差在哪

一般血液氣體分析是抽血後送到檢驗室,等報告出來才知道結果。這類儀器接在繞道迴路上,可以連續、即時看到血液參數變化,不用反覆抽血。它是手術室與加護單位在體外循環期間使用的設備,不是民眾在家會用到的東西。

誰會用到它

  • 心臟外科醫師與體外循環師:在心臟手術期間監看繞道血液的氧合與酸鹼狀態。
  • 麻醉與加護團隊:需要連續掌握病人血液氣體變化時。
  • 這類器材屬醫療器材,須由受過訓練的醫療人員操作,一般民眾不會自行購買或使用。

買賣與合法性怎麼看

這類器材的許可證數量很少,本站收錄的有效許可證只有 5 張,全部是進口,製造廠以美國為主。醫療院所採購時,應確認包裝或說明書上有醫療器材許可證字號,並可到本站查證字號是否仍有效。

耗材與配件要注意什麼

  • 這類系統常搭配分流感知器、血氧感知器等配件,配件也屬醫療器材,需有對應的許可證。
  • 本站收錄的型號中,約 27% 標示為單次使用,其餘多為可重複使用的設備或感測元件;實際能否重複使用,依各產品仿單為準。
  • 含乳膠欄位標示為 0%,但實際接觸材質仍以包裝標示為準。

常見問題

心肺血管繞道術血液氣體分析儀是什麼?

它是心臟手術使用心肺繞道機時,接在迴路上連續監測血液氣體與酸鹼參數的儀器。醫療團隊靠它即時調整繞道條件,屬於手術室與加護單位使用的專業設備。

這台機器可以在家自己用嗎?

不行。它必須接在體外循環迴路上,由受過訓練的體外循環師或醫療人員操作,一般民眾沒有使用情境,也不適合自行購買。

為什麼這類器材的許可證這麼少?

因為它屬於心臟手術專用的高階設備,市場規模小、技術門檻高,能取得許可證的產品本來就不多。本站收錄的有效許可證只有 5 張,全部是進口。

醫院採購時要確認什麼?

要確認儀器與搭配的感知器、耗材都有醫療器材許可證字號,並在本站查證字號是否仍有效。另外要看仿單標示的使用方式與是否單次使用,避免重複使用不該重複使用的配件。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
CDI OneView
以下空白

製造廠

製造商
TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION
國別
美國
廠址
6200 JACKSON ROAD, ANN ARBOR, MI, 48103, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD10068

UDI 型號 共 19 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00886799001882CDI754CDI OneView H/S Probe 否 否 否
00886799001899CDI753CDI OneView BPM Probe 否 否 否
00886799001905CDI740CDI OneView Calibrator 否 否 否
00886799001912CDI770CDI OneView HLM Interface Module 否 否 否
00886799001929CDI760CDI OneView Flow Interface Module 否 否 否
00886799001936CDI771CDI OneView DMS Interface Module 否 否 否
00886799001943CDI772CDI OneView RSO2 Interface Module 否 否 否
00886799001950CDI763CDI OneView Flow Sensor (3/8” x 3/32”) 否 否 否
00886799001967CDI764CDI OneView Flow Sensor (1/4” x 3/32”) 否 否 否
00886799001974CDI768CDI OneView Flow Sensor (1/4” x 1/16”) 否 否 否
00886799001981CDI741CDI OneView Calibrator Cable 否 否 否
00886799001998CDI780CDI OneView Core Bracket 否 否 否
00886799002001CDI781CDI OneView Display Bracket 否 否 否
00886799002018CDI782CDI OneView BPM Bracket 否 否 否
00886799002025CDI783CDI OneView Calibrator Bracket 否 否 否
00886799002032CDI750CDI OneView Processing Core 否 否 否
00886799002049CDI751CDI OneView Touchscreen Display 否 否 否
10886799001865CDI746CDI OneView Calibration Gas 1 否 否 否
10886799001872CDI747CDI OneView Calibration Gas 2 否 否 否

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