許可證編號038299
“泰爾茂” 希迪艾萬維監視系統
“Terumo” CDI OneView Monitoring System
申請商為 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038299號
- 申請商
- 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42820374
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓
- 發證日期
- 2025 / 10 / 23
- 有效日期
- 2030 / 10 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 18
這類器材是什麼 心肺血管繞道術血液氣體分析儀,AI 輔助整理
這類儀器是在心臟手術使用心肺繞道機(體外循環)時,即時監測血液中的氧氣、二氧化碳、酸鹼值與血球等參數,讓醫療團隊隨時掌握病人的體外循環狀況。
它跟一般抽血檢查差在哪
一般血液氣體分析是抽血後送到檢驗室,等報告出來才知道結果。這類儀器接在繞道迴路上,可以連續、即時看到血液參數變化,不用反覆抽血。它是手術室與加護單位在體外循環期間使用的設備,不是民眾在家會用到的東西。
誰會用到它
- 心臟外科醫師與體外循環師:在心臟手術期間監看繞道血液的氧合與酸鹼狀態。
- 麻醉與加護團隊:需要連續掌握病人血液氣體變化時。
- 這類器材屬醫療器材,須由受過訓練的醫療人員操作,一般民眾不會自行購買或使用。
買賣與合法性怎麼看
這類器材的許可證數量很少,本站收錄的有效許可證只有 5 張,全部是進口,製造廠以美國為主。醫療院所採購時,應確認包裝或說明書上有醫療器材許可證字號,並可到本站查證字號是否仍有效。
耗材與配件要注意什麼
- 這類系統常搭配分流感知器、血氧感知器等配件,配件也屬醫療器材,需有對應的許可證。
- 本站收錄的型號中,約 27% 標示為單次使用,其餘多為可重複使用的設備或感測元件;實際能否重複使用,依各產品仿單為準。
- 含乳膠欄位標示為 0%,但實際接觸材質仍以包裝標示為準。
常見問題
心肺血管繞道術血液氣體分析儀是什麼?
它是心臟手術使用心肺繞道機時,接在迴路上連續監測血液氣體與酸鹼參數的儀器。醫療團隊靠它即時調整繞道條件,屬於手術室與加護單位使用的專業設備。
這台機器可以在家自己用嗎?
不行。它必須接在體外循環迴路上,由受過訓練的體外循環師或醫療人員操作,一般民眾沒有使用情境,也不適合自行購買。
為什麼這類器材的許可證這麼少?
因為它屬於心臟手術專用的高階設備,市場規模小、技術門檻高,能取得許可證的產品本來就不多。本站收錄的有效許可證只有 5 張,全部是進口。
醫院採購時要確認什麼?
要確認儀器與搭配的感知器、耗材都有醫療器材許可證字號,並在本站查證字號是否仍有效。另外要看仿單標示的使用方式與是否單次使用,避免重複使用不該重複使用的配件。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- CDI OneView
以下空白
製造廠
- 製造商
- TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6200 JACKSON ROAD, ANN ARBOR, MI, 48103, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD10068
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00886799001882 | CDI754 | CDI OneView H/S Probe | 否 | 否 | 否 |
| 00886799001899 | CDI753 | CDI OneView BPM Probe | 否 | 否 | 否 |
| 00886799001905 | CDI740 | CDI OneView Calibrator | 否 | 否 | 否 |
| 00886799001912 | CDI770 | CDI OneView HLM Interface Module | 否 | 否 | 否 |
| 00886799001929 | CDI760 | CDI OneView Flow Interface Module | 否 | 否 | 否 |
| 00886799001936 | CDI771 | CDI OneView DMS Interface Module | 否 | 否 | 否 |
| 00886799001943 | CDI772 | CDI OneView RSO2 Interface Module | 否 | 否 | 否 |
| 00886799001950 | CDI763 | CDI OneView Flow Sensor (3/8” x 3/32”) | 否 | 否 | 否 |
| 00886799001967 | CDI764 | CDI OneView Flow Sensor (1/4” x 3/32”) | 否 | 否 | 否 |
| 00886799001974 | CDI768 | CDI OneView Flow Sensor (1/4” x 1/16”) | 否 | 否 | 否 |
| 00886799001981 | CDI741 | CDI OneView Calibrator Cable | 否 | 否 | 否 |
| 00886799001998 | CDI780 | CDI OneView Core Bracket | 否 | 否 | 否 |
| 00886799002001 | CDI781 | CDI OneView Display Bracket | 否 | 否 | 否 |
| 00886799002018 | CDI782 | CDI OneView BPM Bracket | 否 | 否 | 否 |
| 00886799002025 | CDI783 | CDI OneView Calibrator Bracket | 否 | 否 | 否 |
| 00886799002032 | CDI750 | CDI OneView Processing Core | 否 | 否 | 否 |
| 00886799002049 | CDI751 | CDI OneView Touchscreen Display | 否 | 否 | 否 |
| 10886799001865 | CDI746 | CDI OneView Calibration Gas 1 | 否 | 否 | 否 |
| 10886799001872 | CDI747 | CDI OneView Calibration Gas 2 | 否 | 否 | 否 |
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