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衛部醫器輸字
許可證編號
025455
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“里凡諾瓦”心肺血管繞道術血液氣體分析儀

“LivaNova” Cardiopulmonary Bypass On-line Blood Gas Monitor

衛部醫器輸字第025455號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 中訊企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025455號
申請商
中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89427540
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
發證日期
2013 / 11 / 12
有效日期
2028 / 11 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 20

這類器材是什麼 心肺血管繞道術血液氣體分析儀,AI 輔助整理

這類儀器是在心臟手術使用心肺繞道機(體外循環)時,即時監測血液中的氧氣、二氧化碳、酸鹼值與血球等參數,讓醫療團隊隨時掌握病人的體外循環狀況。

它跟一般抽血檢查差在哪

一般血液氣體分析是抽血後送到檢驗室,等報告出來才知道結果。這類儀器接在繞道迴路上,可以連續、即時看到血液參數變化,不用反覆抽血。它是手術室與加護單位在體外循環期間使用的設備,不是民眾在家會用到的東西。

誰會用到它

  • 心臟外科醫師與體外循環師:在心臟手術期間監看繞道血液的氧合與酸鹼狀態。
  • 麻醉與加護團隊:需要連續掌握病人血液氣體變化時。
  • 這類器材屬醫療器材,須由受過訓練的醫療人員操作,一般民眾不會自行購買或使用。

買賣與合法性怎麼看

這類器材的許可證數量很少,本站收錄的有效許可證只有 5 張,全部是進口,製造廠以美國為主。醫療院所採購時,應確認包裝或說明書上有醫療器材許可證字號,並可到本站查證字號是否仍有效。

耗材與配件要注意什麼

  • 這類系統常搭配分流感知器、血氧感知器等配件,配件也屬醫療器材,需有對應的許可證。
  • 本站收錄的型號中,約 27% 標示為單次使用,其餘多為可重複使用的設備或感測元件;實際能否重複使用,依各產品仿單為準。
  • 含乳膠欄位標示為 0%,但實際接觸材質仍以包裝標示為準。

常見問題

心肺血管繞道術血液氣體分析儀是什麼?

它是心臟手術使用心肺繞道機時,接在迴路上連續監測血液氣體與酸鹼參數的儀器。醫療團隊靠它即時調整繞道條件,屬於手術室與加護單位使用的專業設備。

這台機器可以在家自己用嗎?

不行。它必須接在體外循環迴路上,由受過訓練的體外循環師或醫療人員操作,一般民眾沒有使用情境,也不適合自行購買。

為什麼這類器材的許可證這麼少?

因為它屬於心臟手術專用的高階設備,市場規模小、技術門檻高,能取得許可證的產品本來就不多。本站收錄的有效許可證只有 5 張,全部是進口。

醫院採購時要確認什麼?

要確認儀器與搭配的感知器、耗材都有醫療器材許可證字號,並在本站查證字號是否仍有效。另外要看仿單標示的使用方式與是否單次使用,避免重複使用不該重複使用的配件。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
B-Care 5
以下空白
新增規格:詳如中文說明書核定本。
說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
LivaNova Deutschland GmbH
國別
德國
廠址
LINDBERGHSTRASSE 25,80939,MUNCHEN,GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5470

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