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衛署醫器輸字
許可證編號
009351
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"泰爾茂"分流感知器

"TERUMO" CDI SHUNT SENSOR

衛署醫器輸字第009351號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(CDI510H)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第009351號
申請商
台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42820374
申請商地址
臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓
發證日期
1999 / 12 / 28
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 08

這類器材是什麼 心肺血管繞道術血液氣體分析儀,AI 輔助整理

這類儀器是在心臟手術使用心肺繞道機(體外循環)時,即時監測血液中的氧氣、二氧化碳、酸鹼值與血球等參數,讓醫療團隊隨時掌握病人的體外循環狀況。

它跟一般抽血檢查差在哪

一般血液氣體分析是抽血後送到檢驗室,等報告出來才知道結果。這類儀器接在繞道迴路上,可以連續、即時看到血液參數變化,不用反覆抽血。它是手術室與加護單位在體外循環期間使用的設備,不是民眾在家會用到的東西。

誰會用到它

  • 心臟外科醫師與體外循環師:在心臟手術期間監看繞道血液的氧合與酸鹼狀態。
  • 麻醉與加護團隊:需要連續掌握病人血液氣體變化時。
  • 這類器材屬醫療器材,須由受過訓練的醫療人員操作,一般民眾不會自行購買或使用。

買賣與合法性怎麼看

這類器材的許可證數量很少,本站收錄的有效許可證只有 5 張,全部是進口,製造廠以美國為主。醫療院所採購時,應確認包裝或說明書上有醫療器材許可證字號,並可到本站查證字號是否仍有效。

耗材與配件要注意什麼

  • 這類系統常搭配分流感知器、血氧感知器等配件,配件也屬醫療器材,需有對應的許可證。
  • 本站收錄的型號中,約 27% 標示為單次使用,其餘多為可重複使用的設備或感測元件;實際能否重複使用,依各產品仿單為準。
  • 含乳膠欄位標示為 0%,但實際接觸材質仍以包裝標示為準。

常見問題

心肺血管繞道術血液氣體分析儀是什麼?

它是心臟手術使用心肺繞道機時,接在迴路上連續監測血液氣體與酸鹼參數的儀器。醫療團隊靠它即時調整繞道條件,屬於手術室與加護單位使用的專業設備。

這台機器可以在家自己用嗎?

不行。它必須接在體外循環迴路上,由受過訓練的體外循環師或醫療人員操作,一般民眾沒有使用情境,也不適合自行購買。

為什麼這類器材的許可證這麼少?

因為它屬於心臟手術專用的高階設備,市場規模小、技術門檻高,能取得許可證的產品本來就不多。本站收錄的有效許可證只有 5 張,全部是進口。

醫院採購時要確認什麼?

要確認儀器與搭配的感知器、耗材都有醫療器材許可證字號,並在本站查證字號是否仍有效。另外要看仿單標示的使用方式與是否單次使用,避免重複使用不該重複使用的配件。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
CDI510H,以下空白。

製造廠

製造商
TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION
國別
美國
廠址
125 BLUE BALL ROAD, ELKTON,MD 21921, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD0441

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00699753160767CDI510HCDI™ Shunt Sensor 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。