台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸壹字
許可證編號
007435
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

鐵克 隱孢子蟲第二代檢驗試劑組 (未滅菌)

Techlab CRYPTOSPORIDIUM II (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第007435號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 02
醫療器材級數第一等級

申請商為 康儀科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第007435號
申請商
康儀科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
45879480
申請商地址
臺中市西屯區工業區七路15號2樓
發證日期
2009 / 02 / 02
有效日期
2029 / 02 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 07

這類器材是什麼 痢疾阿米巴血清試劑,AI 輔助整理

痢疾阿米巴血清試劑是體外診斷試劑,用來檢驗血液中有沒有對痢疾阿米巴(一種會引起痢疾的寄生蟲)產生的抗體,協助醫師判斷是否曾經或正在感染。

驗的是什麼、誰會做到

這類試劑驗的是人體對痢疾阿米巴產生的免疫球蛋白(抗體),不是直接找蟲體。通常用在醫師懷疑病人有阿米巴痢疾、或需要釐清肝膿瘍原因時,搭配糞便檢查一起評估。檢體是抽血,由醫療院所的檢驗單位操作,民眾不會自己在家做。

和糞便檢查差在哪

糞便檢查是直接找糞便裡的蟲體或囊體,可以看到「現在腸道裡有沒有蟲」;血清試劑看的是身體有沒有產生抗體,感染過後抗體可能維持一段時間,所以陽性不一定代表正在發病。兩者角色不同,醫師常會互相搭配,不會只靠一種結果下判斷。

為什麼幾乎都是進口的

台灣目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口,沒有國內製造。來源集中在美國(4 張),另有德國、英國各 1 張。這類寄生蟲檢驗在台灣病例不多,品項本來就少,屬於第 1 等級醫療器材,管理強度較高。

檢驗前後要注意什麼

  • 這類試劑由受過訓練的醫檢人員在實驗室操作,民眾不需要自己準備或判讀。
  • 結果要由醫師結合症狀、旅遊史、糞便檢查等一起看,單一數值不能當成確診。
  • 如果出現持續腹瀉、血便、發燒或右上腹痛,請直接就醫,不要等檢驗結果才處理。

常見問題

痢疾阿米巴血清試劑是快篩嗎?

不是。它屬於實驗室用的酵素免疫分析等檢驗試劑,需要儀器和專業人員操作,不是像居家快篩那樣自己戳手指就能做,也不是設計給民眾在家使用的。

驗出陽性就代表現在有阿米巴痢疾嗎?

不一定。抗體陽性可能代表過去感染過,也可能是正在感染,要搭配糞便檢查、症狀和影像學一起判斷。醫師會看抗體種類和變化,不會只看一次陽性就下定論。

一般人可以買來自己驗嗎?

不行。這類產品是給醫療院所的檢驗單位使用,屬於第 1 等級醫療器材,不會在一般通路賣給民眾,也不適合自行操作和判讀。

台灣買得到這類試劑嗎?

可以,但只在醫療檢驗端。目前有 6 張有效許可證,都是進口產品,主要來自美國,另有德國和英國。醫療院所採購時會確認許可證字號是否仍在有效期內。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
TECHLAB, INC.
國別
美國
廠址
2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
製造許可登錄編號
QSD13917

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。