許可證編號006990
"鐵克" 痢疾阿米巴檢測套組 (未滅菌)
"Techlab" E. Histolytica Assay (Non-Sterile)
申請商為 康儀科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第006990號
- 申請商
- 康儀科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 45879480
- 申請商地址
- 臺中市西屯區工業區七路15號2樓
- 發證日期
- 2008 / 08 / 13
- 有效日期
- 2028 / 08 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 07
這類器材是什麼 痢疾阿米巴血清試劑,AI 輔助整理
痢疾阿米巴血清試劑是體外診斷試劑,用來檢驗血液中有沒有對痢疾阿米巴(一種會引起痢疾的寄生蟲)產生的抗體,協助醫師判斷是否曾經或正在感染。
驗的是什麼、誰會做到
這類試劑驗的是人體對痢疾阿米巴產生的免疫球蛋白(抗體),不是直接找蟲體。通常用在醫師懷疑病人有阿米巴痢疾、或需要釐清肝膿瘍原因時,搭配糞便檢查一起評估。檢體是抽血,由醫療院所的檢驗單位操作,民眾不會自己在家做。
和糞便檢查差在哪
糞便檢查是直接找糞便裡的蟲體或囊體,可以看到「現在腸道裡有沒有蟲」;血清試劑看的是身體有沒有產生抗體,感染過後抗體可能維持一段時間,所以陽性不一定代表正在發病。兩者角色不同,醫師常會互相搭配,不會只靠一種結果下判斷。
為什麼幾乎都是進口的
台灣目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口,沒有國內製造。來源集中在美國(4 張),另有德國、英國各 1 張。這類寄生蟲檢驗在台灣病例不多,品項本來就少,屬於第 1 等級醫療器材,管理強度較高。
檢驗前後要注意什麼
- 這類試劑由受過訓練的醫檢人員在實驗室操作,民眾不需要自己準備或判讀。
- 結果要由醫師結合症狀、旅遊史、糞便檢查等一起看,單一數值不能當成確診。
- 如果出現持續腹瀉、血便、發燒或右上腹痛,請直接就醫,不要等檢驗結果才處理。
常見問題
痢疾阿米巴血清試劑是快篩嗎?
不是。它屬於實驗室用的酵素免疫分析等檢驗試劑,需要儀器和專業人員操作,不是像居家快篩那樣自己戳手指就能做,也不是設計給民眾在家使用的。
驗出陽性就代表現在有阿米巴痢疾嗎?
不一定。抗體陽性可能代表過去感染過,也可能是正在感染,要搭配糞便檢查、症狀和影像學一起判斷。醫師會看抗體種類和變化,不會只看一次陽性就下定論。
一般人可以買來自己驗嗎?
不行。這類產品是給醫療院所的檢驗單位使用,屬於第 1 等級醫療器材,不會在一般通路賣給民眾,也不適合自行操作和判讀。
台灣買得到這類試劑嗎?
可以,但只在醫療檢驗端。目前有 6 張有效許可證,都是進口產品,主要來自美國,另有德國和英國。醫療院所採購時會確認許可證字號是否仍在有效期內。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- TECHLAB, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD13917
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