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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023598
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"銳邁" 痢疾阿米巴檢測試劑(未滅菌)

"Remel" ProSpecTTM Entamoeba histolytica Microplate Assay (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023598號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 06
醫療器材級數第一等級

申請商為 啟新生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023598號
申請商
啟新生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
36545934
申請商地址
新北市新莊區五工五路21號3樓
發證日期
2024 / 09 / 06
有效日期
2029 / 09 / 06
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 10 / 15

這類器材是什麼 痢疾阿米巴血清試劑,AI 輔助整理

痢疾阿米巴血清試劑是體外診斷試劑,用來檢驗血液中有沒有對痢疾阿米巴(一種會引起痢疾的寄生蟲)產生的抗體,協助醫師判斷是否曾經或正在感染。

驗的是什麼、誰會做到

這類試劑驗的是人體對痢疾阿米巴產生的免疫球蛋白(抗體),不是直接找蟲體。通常用在醫師懷疑病人有阿米巴痢疾、或需要釐清肝膿瘍原因時,搭配糞便檢查一起評估。檢體是抽血,由醫療院所的檢驗單位操作,民眾不會自己在家做。

和糞便檢查差在哪

糞便檢查是直接找糞便裡的蟲體或囊體,可以看到「現在腸道裡有沒有蟲」;血清試劑看的是身體有沒有產生抗體,感染過後抗體可能維持一段時間,所以陽性不一定代表正在發病。兩者角色不同,醫師常會互相搭配,不會只靠一種結果下判斷。

為什麼幾乎都是進口的

台灣目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口,沒有國內製造。來源集中在美國(4 張),另有德國、英國各 1 張。這類寄生蟲檢驗在台灣病例不多,品項本來就少,屬於第 1 等級醫療器材,管理強度較高。

檢驗前後要注意什麼

  • 這類試劑由受過訓練的醫檢人員在實驗室操作,民眾不需要自己準備或判讀。
  • 結果要由醫師結合症狀、旅遊史、糞便檢查等一起看,單一數值不能當成確診。
  • 如果出現持續腹瀉、血便、發燒或右上腹痛,請直接就醫,不要等檢驗結果才處理。

常見問題

痢疾阿米巴血清試劑是快篩嗎?

不是。它屬於實驗室用的酵素免疫分析等檢驗試劑,需要儀器和專業人員操作,不是像居家快篩那樣自己戳手指就能做,也不是設計給民眾在家使用的。

驗出陽性就代表現在有阿米巴痢疾嗎?

不一定。抗體陽性可能代表過去感染過,也可能是正在感染,要搭配糞便檢查、症狀和影像學一起判斷。醫師會看抗體種類和變化,不會只看一次陽性就下定論。

一般人可以買來自己驗嗎?

不行。這類產品是給醫療院所的檢驗單位使用,屬於第 1 等級醫療器材,不會在一般通路賣給民眾,也不適合自行操作和判讀。

台灣買得到這類試劑嗎?

可以,但只在醫療檢驗端。目前有 6 張有效許可證,都是進口產品,主要來自美國,另有德國和英國。醫療院所採購時會確認許可證字號是否仍在有效期內。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Remel Europe Limited
國別
英國
廠址
Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, United Kingdom
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD8316
製造商
OXOID LIMITED
國別
英國
廠址
WADE ROAD BASINGSTOKE. RG24 8PW UNITED KINGDOM

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