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衛部醫器輸壹字
許可證編號
022755
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

諾法鐵痢疾阿米巴免疫球蛋白G酵素免疫分析試劑套組(未滅菌)

NovaTec Entamoeba histolytica IgG ELISA Kit (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第022755號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 10
醫療器材級數第一等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(ENTG0140)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第022755號
申請商
太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921362
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期
2022 / 03 / 10
有效日期
2027 / 03 / 10
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2022 / 03 / 22

這類器材是什麼 痢疾阿米巴血清試劑,AI 輔助整理

痢疾阿米巴血清試劑是體外診斷試劑,用來檢驗血液中有沒有對痢疾阿米巴(一種會引起痢疾的寄生蟲)產生的抗體,協助醫師判斷是否曾經或正在感染。

驗的是什麼、誰會做到

這類試劑驗的是人體對痢疾阿米巴產生的免疫球蛋白(抗體),不是直接找蟲體。通常用在醫師懷疑病人有阿米巴痢疾、或需要釐清肝膿瘍原因時,搭配糞便檢查一起評估。檢體是抽血,由醫療院所的檢驗單位操作,民眾不會自己在家做。

和糞便檢查差在哪

糞便檢查是直接找糞便裡的蟲體或囊體,可以看到「現在腸道裡有沒有蟲」;血清試劑看的是身體有沒有產生抗體,感染過後抗體可能維持一段時間,所以陽性不一定代表正在發病。兩者角色不同,醫師常會互相搭配,不會只靠一種結果下判斷。

為什麼幾乎都是進口的

台灣目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口,沒有國內製造。來源集中在美國(4 張),另有德國、英國各 1 張。這類寄生蟲檢驗在台灣病例不多,品項本來就少,屬於第 1 等級醫療器材,管理強度較高。

檢驗前後要注意什麼

  • 這類試劑由受過訓練的醫檢人員在實驗室操作,民眾不需要自己準備或判讀。
  • 結果要由醫師結合症狀、旅遊史、糞便檢查等一起看,單一數值不能當成確診。
  • 如果出現持續腹瀉、血便、發燒或右上腹痛,請直接就醫,不要等檢驗結果才處理。

常見問題

痢疾阿米巴血清試劑是快篩嗎?

不是。它屬於實驗室用的酵素免疫分析等檢驗試劑,需要儀器和專業人員操作,不是像居家快篩那樣自己戳手指就能做,也不是設計給民眾在家使用的。

驗出陽性就代表現在有阿米巴痢疾嗎?

不一定。抗體陽性可能代表過去感染過,也可能是正在感染,要搭配糞便檢查、症狀和影像學一起判斷。醫師會看抗體種類和變化,不會只看一次陽性就下定論。

一般人可以買來自己驗嗎?

不行。這類產品是給醫療院所的檢驗單位使用,屬於第 1 等級醫療器材,不會在一般通路賣給民眾,也不適合自行操作和判讀。

台灣買得到這類試劑嗎?

可以,但只在醫療檢驗端。目前有 6 張有效許可證,都是進口產品,主要來自美國,另有德國和英國。醫療院所採購時會確認許可證字號是否仍在有效期內。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH
國別
德國
廠址
WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製程
全部製程

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
ENTIENTG01400ENTG0140限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。 否 否 否

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