許可證編號006959
協克β2-醣蛋白I免疫試劑套組
Euroimmun Anti-β2-Glycoprotein I ELISA
這張許可證已註銷(2015/08/04,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 協克企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第006959號
- 申請商
- 協克企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23425872
- 申請商地址
- 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
- 發證日期
- 2008 / 07 / 31
- 有效日期
- 2013 / 07 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2015 / 08 / 04
這類器材是什麼 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統,AI 輔助整理
β-2-醣蛋白I免疫試驗系統是醫院檢驗科在用的體外診斷試劑,用來測血液中對抗 β-2-醣蛋白I 的抗體。它本身不是藥,也不會直接用在病人身上,是抽血後在實驗室裡化驗的工具。
它到底驗什麼
β-2-醣蛋白I 是身體裡的一種蛋白,有些人血液中會出現針對它的抗體(IgG、IgM 等)。這類試劑就是偵測這些抗體存不存在、量是多少。檢驗結果要由醫師搭配其他檢查和病史一起判讀,單看一個數字無法下結論。
檢驗方法不只一種
同樣驗 β-2-醣蛋白I 抗體,不同試劑用的技術不一樣,本分類的品名就看得出差異。
- 酵素連結免疫分析法(ELISA):傳統方法,操作步驟較多。
- 化學冷光免疫分析法:自動化程度較高,多用在大型檢驗機台。
- 免疫酵素法:和 ELISA 同一個家族的技術。
- 不同方法、不同廠牌的數值不能直接互相比較,回診追蹤時通常會用同一套系統。
誰會做到這項檢驗
通常不是民眾自己要求做的檢查,而是醫師懷疑有自體免疫或血栓相關問題時開立的。抽血由醫療人員執行,檢體送到檢驗科,再由試劑跑出報告。民眾拿到的是檢驗報告上的數值和參考範圍,不是試劑本身。
為什麼包裝寫未滅菌
本分類的許可證產品品名多標示「未滅菌」,因為這類試劑是加在檢體和反應盤上使用,不是直接接觸人體的器材,出廠時不要求無菌。這和手術器械、注射針頭要滅菌是兩回事,看到「未滅菌」不用緊張。
常見問題
β-2-醣蛋白I免疫試驗系統是什麼?
它是醫療器材分類中的體外診斷試劑,用途是檢驗血液裡有沒有抗 β-2-醣蛋白I 的抗體。試劑只在檢驗科使用,不會打進身體,也不會有「用了會怎樣」的問題。
這項檢驗可以自己去做嗎?
不行。這類檢驗通常要由醫師開立,抽血和檢驗都在醫療院所進行,一般民眾無法自行購買試劑或自行操作。檢驗結果也必須由醫師搭配其他檢查一起判讀。
檢驗結果陽性代表什麼?
不一定代表有疾病。抗體陽性需要配合臨床症狀、其他檢驗項目和病史一起看,醫師才能判斷意義。數值高低也不能單獨當成診斷依據,請依醫師指示解讀。
不同醫院驗的數值可以直接比較嗎?
不建議。不同試劑用的檢驗方法和單位可能不同,同一份血液在不同系統跑出來的數字未必相等。追蹤時通常會在同一家醫院、用同一套方法檢驗,比較才有意義。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
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