許可證編號000566
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M酵素連接免疫分析法檢驗系統 (未滅菌)
QUANTA Lite TM Beta 2-GPI IgM ELISA (non-sterile)
申請商為 碩景股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（708670）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第000566號
- 申請商
- 碩景股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80672330
- 申請商地址
- 臺北市信義區松德路74號8樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 23
- 有效日期
- 2030 / 09 / 23
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 15
這類器材是什麼 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統，AI 輔助整理
β-2-醣蛋白I免疫試驗系統是醫院檢驗科在用的體外診斷試劑，用來測血液中對抗 β-2-醣蛋白I 的抗體。它本身不是藥，也不會直接用在病人身上，是抽血後在實驗室裡化驗的工具。
它到底驗什麼
β-2-醣蛋白I 是身體裡的一種蛋白，有些人血液中會出現針對它的抗體（IgG、IgM 等）。這類試劑就是偵測這些抗體存不存在、量是多少。檢驗結果要由醫師搭配其他檢查和病史一起判讀，單看一個數字無法下結論。
檢驗方法不只一種
同樣驗 β-2-醣蛋白I 抗體，不同試劑用的技術不一樣，本分類的品名就看得出差異。
- 酵素連結免疫分析法（ELISA）：傳統方法，操作步驟較多。
- 化學冷光免疫分析法：自動化程度較高，多用在大型檢驗機台。
- 免疫酵素法：和 ELISA 同一個家族的技術。
- 不同方法、不同廠牌的數值不能直接互相比較，回診追蹤時通常會用同一套系統。
誰會做到這項檢驗
通常不是民眾自己要求做的檢查，而是醫師懷疑有自體免疫或血栓相關問題時開立的。抽血由醫療人員執行，檢體送到檢驗科，再由試劑跑出報告。民眾拿到的是檢驗報告上的數值和參考範圍，不是試劑本身。
為什麼包裝寫未滅菌
本分類的許可證產品品名多標示「未滅菌」，因為這類試劑是加在檢體和反應盤上使用，不是直接接觸人體的器材，出廠時不要求無菌。這和手術器械、注射針頭要滅菌是兩回事，看到「未滅菌」不用緊張。
常見問題
β-2-醣蛋白I免疫試驗系統是什麼？
它是醫療器材分類中的體外診斷試劑，用途是檢驗血液裡有沒有抗 β-2-醣蛋白I 的抗體。試劑只在檢驗科使用，不會打進身體，也不會有「用了會怎樣」的問題。
這項檢驗可以自己去做嗎？
不行。這類檢驗通常要由醫師開立，抽血和檢驗都在醫療院所進行，一般民眾無法自行購買試劑或自行操作。檢驗結果也必須由醫師搭配其他檢查一起判讀。
檢驗結果陽性代表什麼？
不一定代表有疾病。抗體陽性需要配合臨床症狀、其他檢驗項目和病史一起看，醫師才能判斷意義。數值高低也不能單獨當成診斷依據，請依醫師指示解讀。
不同醫院驗的數值可以直接比較嗎？
不建議。不同試劑用的檢驗方法和單位可能不同，同一份血液在不同系統跑出來的數字未必相等。追蹤時通常會在同一家醫院、用同一套方法檢驗，比較才有意義。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用免疫酵素法進行人類血清檢體β2 GPI IgM抗體之半定量檢測。
- 規格
- 708670
- 主成分
- β2 ELISA microwell plate, (12-1x8 wells),with holder, 1.2 mL prediliuted ELISA Negative Control, 1.2 mL prediliuted β2 GPIIgM ELISA Control, 1.2 mL prediluted β2 GPIIgM ELISA Calibrator A, 1.2 mL prediluted β2 GPIIgM ELISA Calibrator B, 1.2 mL prediluted β2 GPIIgM ELISA Calibrator C, 1.2 mL prediluted β2 GPIIgM ELISA Calibrator D, 1.2 mL prediluted β2 GPIIgM ELISA Calibrator E, 50 mL HRP Sample Diluent, 25 mL HRP Wash Concentrate, 40x concentrate, 10 mL HRP IgM Conjugate,(goat),anti-human IgM , 10 mL TMB Chromogen, and 10 mL HRP Stop Solution, 0.344 M Sulfuric Acid。
製造廠
- 製造商
- INOVA DIANOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD14865
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08426950485971 | 708670 | 利用免疫酵素法進行人類血清檢體β2 GPI IgM抗體之半定量檢測。 | 是 | 否 | 否 |
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