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衛部醫器輸壹字
許可證編號
015252
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)

"EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第015252號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第015252號
申請商
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54395183
申請商地址
臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
發證日期
2015 / 05 / 21
有效日期
2030 / 05 / 21
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 12 / 30

這類器材是什麼 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統,AI 輔助整理

β-2-醣蛋白I免疫試驗系統是醫院檢驗科在用的體外診斷試劑,用來測血液中對抗 β-2-醣蛋白I 的抗體。它本身不是藥,也不會直接用在病人身上,是抽血後在實驗室裡化驗的工具。

它到底驗什麼

β-2-醣蛋白I 是身體裡的一種蛋白,有些人血液中會出現針對它的抗體(IgG、IgM 等)。這類試劑就是偵測這些抗體存不存在、量是多少。檢驗結果要由醫師搭配其他檢查和病史一起判讀,單看一個數字無法下結論。

檢驗方法不只一種

同樣驗 β-2-醣蛋白I 抗體,不同試劑用的技術不一樣,本分類的品名就看得出差異。

  • 酵素連結免疫分析法(ELISA):傳統方法,操作步驟較多。
  • 化學冷光免疫分析法:自動化程度較高,多用在大型檢驗機台。
  • 免疫酵素法:和 ELISA 同一個家族的技術。
  • 不同方法、不同廠牌的數值不能直接互相比較,回診追蹤時通常會用同一套系統。

誰會做到這項檢驗

通常不是民眾自己要求做的檢查,而是醫師懷疑有自體免疫或血栓相關問題時開立的。抽血由醫療人員執行,檢體送到檢驗科,再由試劑跑出報告。民眾拿到的是檢驗報告上的數值和參考範圍,不是試劑本身。

為什麼包裝寫未滅菌

本分類的許可證產品品名多標示「未滅菌」,因為這類試劑是加在檢體和反應盤上使用,不是直接接觸人體的器材,出廠時不要求無菌。這和手術器械、注射針頭要滅菌是兩回事,看到「未滅菌」不用緊張。

常見問題

β-2-醣蛋白I免疫試驗系統是什麼?

它是醫療器材分類中的體外診斷試劑,用途是檢驗血液裡有沒有抗 β-2-醣蛋白I 的抗體。試劑只在檢驗科使用,不會打進身體,也不會有「用了會怎樣」的問題。

這項檢驗可以自己去做嗎?

不行。這類檢驗通常要由醫師開立,抽血和檢驗都在醫療院所進行,一般民眾無法自行購買試劑或自行操作。檢驗結果也必須由醫師搭配其他檢查一起判讀。

檢驗結果陽性代表什麼?

不一定代表有疾病。抗體陽性需要配合臨床症狀、其他檢驗項目和病史一起看,醫師才能判斷意義。數值高低也不能單獨當成診斷依據,請依醫師指示解讀。

不同醫院驗的數值可以直接比較嗎?

不建議。不同試劑用的檢驗方法和單位可能不同,同一份血液在不同系統跑出來的數字未必相等。追蹤時通常會在同一家醫院、用同一套方法檢驗,比較才有意義。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
國別
德國
廠址
SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD8846

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04049016027188EA 1632-9601 A本產品用於體外定量或半定量檢測人血清或血漿中抗ß2-糖蛋白1(ß2-GP1)免疫球蛋白A(IgA)抗體, 藉以診斷抗磷脂綜合症。 否 否 否
04049016027201EA 1632-9601 M本產品用於體外定量或半定量檢測人血清或血漿中抗ß2-糖蛋白1(ß2-GP1)免疫球蛋白M(IgM)抗體, 藉以診斷抗磷脂綜合症。 否 否 否
04049016027218EA 1632-9601 P本產品用於體外定量或半定量檢測人血清或血漿中抗ß2-糖蛋白1(ß2-GP1)免疫球蛋白AGM(IgAGM)抗體,藉以診斷抗磷脂綜合症。 否 否 否

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