許可證編號015309
"歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白1 IgG抗體試劑 (未滅菌)
"EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgG) (Non-Sterile)
申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（EA 1632-9601 G）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第015309號
- 申請商
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54395183
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 發證日期
- 2015 / 06 / 08
- 有效日期
- 2030 / 06 / 08
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 30
這類器材是什麼 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統，AI 輔助整理
β-2-醣蛋白I免疫試驗系統是醫院檢驗科在用的體外診斷試劑，用來測血液中對抗 β-2-醣蛋白I 的抗體。它本身不是藥，也不會直接用在病人身上，是抽血後在實驗室裡化驗的工具。
它到底驗什麼
β-2-醣蛋白I 是身體裡的一種蛋白，有些人血液中會出現針對它的抗體（IgG、IgM 等）。這類試劑就是偵測這些抗體存不存在、量是多少。檢驗結果要由醫師搭配其他檢查和病史一起判讀，單看一個數字無法下結論。
檢驗方法不只一種
同樣驗 β-2-醣蛋白I 抗體，不同試劑用的技術不一樣，本分類的品名就看得出差異。
- 酵素連結免疫分析法（ELISA）：傳統方法，操作步驟較多。
- 化學冷光免疫分析法：自動化程度較高，多用在大型檢驗機台。
- 免疫酵素法：和 ELISA 同一個家族的技術。
- 不同方法、不同廠牌的數值不能直接互相比較，回診追蹤時通常會用同一套系統。
誰會做到這項檢驗
通常不是民眾自己要求做的檢查，而是醫師懷疑有自體免疫或血栓相關問題時開立的。抽血由醫療人員執行，檢體送到檢驗科，再由試劑跑出報告。民眾拿到的是檢驗報告上的數值和參考範圍，不是試劑本身。
為什麼包裝寫未滅菌
本分類的許可證產品品名多標示「未滅菌」，因為這類試劑是加在檢體和反應盤上使用，不是直接接觸人體的器材，出廠時不要求無菌。這和手術器械、注射針頭要滅菌是兩回事，看到「未滅菌」不用緊張。
常見問題
β-2-醣蛋白I免疫試驗系統是什麼？
它是醫療器材分類中的體外診斷試劑，用途是檢驗血液裡有沒有抗 β-2-醣蛋白I 的抗體。試劑只在檢驗科使用，不會打進身體，也不會有「用了會怎樣」的問題。
這項檢驗可以自己去做嗎？
不行。這類檢驗通常要由醫師開立，抽血和檢驗都在醫療院所進行，一般民眾無法自行購買試劑或自行操作。檢驗結果也必須由醫師搭配其他檢查一起判讀。
檢驗結果陽性代表什麼？
不一定代表有疾病。抗體陽性需要配合臨床症狀、其他檢驗項目和病史一起看，醫師才能判斷意義。數值高低也不能單獨當成診斷依據，請依醫師指示解讀。
不同醫院驗的數值可以直接比較嗎？
不建議。不同試劑用的檢驗方法和單位可能不同，同一份血液在不同系統跑出來的數字未必相等。追蹤時通常會在同一家醫院、用同一套方法檢驗，比較才有意義。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016027195 | EA 1632-9601 G | 本產品用於體外定量或半定量檢測人血清或血漿中抗ß2-糖蛋白1(ß2-GP1)免疫球蛋白G（IgG）抗體, 藉以診斷抗磷脂綜合症。 | 否 | 否 | 否 |
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