許可證編號017225
維特司生化產品抗鏈球菌溶血素Ｏ試劑
Vitors Chemistry Products ASO Reagent
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017225號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2006 / 07 / 17
- 有效日期
- 2026 / 07 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 02 / 19
這類器材是什麼 鏈球菌屬胞外酶試劑，AI 輔助整理
這類試劑是抽血後在檢驗室裡用來測血液中「抗鏈球菌溶血素O（ASO）」抗體的體外診斷試劑，協助醫師判斷病人最近是否感染過鏈球菌。它不是民眾在家自己驗的東西。
驗的是什麼、為什麼要驗
人感染A型鏈球菌後，身體會產生對抗這種細菌的抗體，ASO就是其中一種。抽血測ASO，可以回頭看最近一段時間有沒有鏈球菌感染。醫師通常是在懷疑風濕熱、鏈球菌感染後腎絲球腎炎這類併發症時安排這項檢查，而不是拿來當一般感冒的例行篩檢。
和喉嚨細菌培養差在哪
喉嚨拭子培養或快速抗原檢驗，是直接找喉嚨裡有沒有鏈球菌，代表「現在」有沒有感染。ASO測的是抗體，抗體要幾週才升上來，所以代表「過去」有沒有感染過。兩者看的時間點不同，醫師會依情況選擇，有時會一起做。
檢體怎麼來、誰操作
- 檢體是靜脈抽血，由醫療人員採集。
- 檢測在檢驗室用儀器或試劑組操作，需要專業訓練和品管。
- 結果要由醫師搭配症狀、其他檢驗一起判讀，單看一個數字容易誤判。
- 這類產品屬於第1等級醫療器材，全部是進口，本站收錄15張有效許可證。
怎麼確認檢驗試劑是合法的
這類試劑不會賣給一般民眾，是賣給醫院、檢驗所等醫療機構。機構採購時可以看包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，再到本站查是否仍有效。本站收錄的15張許可證都是進口品，製造廠以德國、英國較多。
常見問題
ASO檢驗可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於體外診斷醫療器材，需要抽血和檢驗室設備，操作也要專業訓練，不是設計給民眾在家使用的。有疑慮應由醫師安排檢驗。
ASO數值高就代表現在有鏈球菌感染嗎？
不一定。ASO是抗體，感染後會維持一段時間才下降，數值高可能反映的是幾週前的感染。是否為現在正在感染，要搭配症狀和其他檢查判斷，請依醫師指示。
ASO檢驗要空腹嗎？
通常不需要。ASO是測抗體，一般不受進食影響。不過如果你同時要抽其他需要空腹的項目，檢驗單位會另外交代，依醫囑準備即可。
ASO正常就代表沒有鏈球菌感染嗎？
不一定。感染初期抗體還沒升上來，或某些鏈球菌感染本來就不太引起ASO上升，都可能驗出正常值。醫師若仍高度懷疑，會安排其他檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用來測量血清或血漿中抗鏈球菌溶血素O的濃度。
- 規格
- #6802218: 50 tests x 6#6802323: 5 mL x 1#6802411: 5 vials #6802412: 5 vials#6801874: 5 mL x 12#6801873: 3 mL x 12
- 主成分
- #6802218:Reagent Ingredients:Reagent 1 (R1): NoneReagent 2 (R2): Latex particles coated with streptolysin O antigen, 0.17% (w/w) Other Ingredients Reagent 1 (R1): Preservatives, buffer, inorganic salt, protein Reagent 2 (R2): Preservative, buffer, inorganic salt, protein #6802323: aqueous solution containing processed human serum, bovine serum albumin, inorganic salt, and preservative.#6802411, #6802412: processed human serum to which purified human proteins, bovine serum albumin and preservative have been added.#6801784: processed water.#6801873: sodium chloride (154mM) and processed water.
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750001552 | 6801873 | VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1 | 否 | 否 | 否 |
| 10758750001569 | 6801874 | VITROS Chemistry Products FS Reconstitution Diluent | 否 | 否 | 否 |
| 10758750002306 | 6802218 | VITROS Chemistry Products ASO Reagent | 否 | 否 | 否 |
| 10758750002597 | 6802323 | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 28 | 否 | 否 | 否 |
| 10758750002726 | 6802411 | VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifier I | 否 | 否 | 否 |
| 10758750002733 | 6802412 | VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifier II | 否 | 否 | 否 |
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