台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
016225
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組

DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit

衛署醫器輸字第016225號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2016 / 03 / 27
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2018/05/25,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 新科化實業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016225號
申請商
新科化實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22854229
申請商地址
台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
發證日期
2006 / 03 / 27
有效日期
2016 / 03 / 27
限制項目
輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
資料異動日期
2018 / 06 / 05

這類器材是什麼 副甲狀腺激素試驗系統,AI 輔助整理

副甲狀腺激素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中副甲狀腺素(PTH)濃度的試劑與儀器組合,協助醫師判斷鈣離子代謝相關的問題。它由醫療院所操作,民眾不會自己使用。

這是在驗什麼

副甲狀腺素由脖子上的副甲狀腺分泌,負責調控血鈣。這套系統測的就是血液中的 PTH 濃度,數值要搭配血鈣一起看,單看一項很難下判斷。

為什麼要驗這項

  • 血鈣數值異常,想找出原因時。
  • 懷疑副甲狀腺功能過高或過低。
  • 慢性腎臟病患者的鈣磷代謝追蹤。
  • 甲狀腺或副甲狀腺手術前後的評估。
  • 骨質疏鬆的病因檢查之一。

試劑和儀器怎麼配

這類產品多半是「試劑組+分析儀」的封閉系統,同一家的試劑通常要搭配同一個平台。品名裡的「第二代」「完整」等字樣,指的是檢測特定片段或方法版本,不同版本測出的數值不能直接互相比較。

檢驗前要注意什麼

  • 抽血時間可能影響數值,有些院所會要求固定時段採檢。
  • 部分藥物、維生素 D 或鈣片可能干擾結果,抽血前先告訴醫師你正在吃什麼。
  • 不同實驗室、不同試劑的參考值不一樣,報告要連同該院的參考範圍一起看。
  • 拿到數值後怎麼解讀、要不要進一步檢查,由醫師判斷。

常見問題

副甲狀腺激素試驗需要空腹嗎?

通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響,但各院做法不同,也可能同時抽驗其他需要空腹的項目,抽血前依檢驗單或醫護人員的指示準備即可。

PTH 數值正常就代表沒問題嗎?

不一定。PTH 要搭配血鈣一起判讀,血鈣偏低或偏高時,PTH 的「正常」意義完全不同。單看 PTH 落在參考範圍內,不能直接排除副甲狀腺的問題。

不同醫院的 PTH 數值可以直接比較嗎?

不建議。各實驗室用的試劑、儀器和方法版本不同,參考範圍也不一樣。追蹤同一項數值時,盡量在同一家檢驗,或把前後報告一起提供給醫師。

這項檢驗可以自己買來做嗎?

不行。這類試劑組是給醫療院所的檢驗單位操作,需要專業儀器、品管與判讀流程,不是居家自我檢測的工具。有相關症狀請就醫,由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
利用放射免疫測定定量人類血清或血漿中完全hPTH 1-84的生物活性。
規格
#26100: 100 tubes/kit
主成分
N-tact PTH SP Calibrator 0: contains human serum with 0.1% sodium azide added as a preservative.
N-tact PTH SP Calibrators 1-5: set of 5 human PTH 1-84 calibrators.
N-tact PTH SP Beads: polystyrene beads are coated with affinity-purified goat antibody specific for the 39-84 sequence of PTH.
125I N-tact PTH SP Antibody: each vial contains 5.0 ml of affinity purified goat antibody specific for PTH 1-34 labeled with iodine-125.
N-tact PTH SP Wash Solution Concentrate: contains a concentrated buffered surfactant.
N-tact PTH SP Control, Level 1 and Level 2: human serum is spiked with hPTH 1-84 to obtain a concentration within a specified range. 0.1% sodium azide is added.

製造廠

製造商
DIASORIN INC.
國別
美國
廠址
1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4168

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。