許可證編號015879
免疫特去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑
IMMULITE DHEA-SO4
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015879號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 01 / 17
- 有效日期
- 2026 / 01 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 09 / 16
這類器材是什麼 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統，AI 輔助整理
這是抽血檢查用的一種檢驗試劑，用來測血液中 DHEA（去氫表雄固酮）或它的硫鹽形式 DHEA-S 的濃度。它本身不是藥，是醫院檢驗室在機器上跑的試劑組。
驗這個是在看什麼
DHEA 和 DHEA-S 是腎上腺分泌的荷爾蒙，DHEA-S 在血液中濃度較穩定，所以檢驗常用它。醫師會依病人的狀況決定要不要驗，例如懷疑腎上腺功能異常、女性男性化特徵、或評估某些內分泌問題時。數值要搭配症狀和其他檢查一起看，單一數字不能直接下診斷。
和一般抽血有什麼不同
- 這不是常規健康檢查的項目，通常要醫師開單才會做。
- DHEA-S 的半衰期比 DHEA 長，濃度起伏較小，所以檢驗上較常測 DHEA-S。
- 有些試劑測的是游離 DHEA，有些測的是硫鹽形式，兩者數值不能直接互相比較。
- 不同檢驗系統的參考範圍不一樣，報告要附上該實驗室自己的參考值。
誰會用到它
主要是醫院的檢驗部門，以及受過訓練的醫檢師。一般民眾不會直接接觸到這個產品，你看到的會是一張檢驗報告。目前有效的許可證只有 8 張，全部是進口，製造廠以美國為主，另有西班牙、捷克、德國。
怎麼確認檢驗室用的是合法試劑
- 試劑包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 這個分類目前沒有國內製造的許可證，看到的字號應該都是「輸」字。
- 可以請檢驗室說明使用的是哪一個核准試劑，或自己用字號在本站查。
常見問題
DHEA-S 檢驗是什麼？
它是抽血測腎上腺荷爾蒙 DHEA 的硫鹽形式。DHEA-S 在血中濃度較穩定，常用來評估腎上腺相關的內分泌狀況。數值高低要由醫師配合症狀、其他荷爾蒙數據一起判讀，不建議自己看報告下結論。
驗 DHEA 需要空腹嗎？
不一定。多數情況不需要空腹，但抽血時間可能影響數值，有些醫師會指定早上抽。實際要不要空腹、什麼時間抽，依開單醫師或檢驗室的指示為準。
DHEA 和 DHEA-S 有什麼差別？
DHEA 是腎上腺分泌的荷爾蒙本身，DHEA-S 是它在血中結合硫酸後的形式。DHEA-S 濃度較高、波動較小，檢驗上較常測 DHEA-S。兩者檢驗項目不同，報告上的數值和參考範圍不能互相比較。
這個檢驗可以自己去做嗎？
不行。這類試劑是給醫療機構的檢驗室使用，需要醫師開單才能執行。坊間如果有直接賣給民眾的 DHEA 檢驗套組，要確認是否有醫療器材許可證，來路不明的不要用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 供IMMULITE /IMMULITE 1000分析儀體外診斷使用，定量檢測血清中的硫酸去氫表雄固酮(DHEA-SO4)。
- 規格
- LKDS1：100 tests, LDSZ。註銷規格：LKDS5：500 tests。
- 主成分
- Reagent：Test Units：Each barcode-labeled unit contains one bead coated with polyclonal rabbit anti-DHEA-SO4.Reagent Wedge：6.5mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to DHEA-SO4 in a human protein-based matrix, with preservative.Adjustors：Two vials (Low and High) of lyophilized DHEA-SO4 in human serum, with preservative.Sample Diluent (LDSZ)：25 mL of processed, DHEA-SO4-free human serum, with preservative.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414953694 | LDSZ | IML. DHEA-SO4 SAMPLE DILUENT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414963884 | LKDS1 | IML. DHEA SULFATE KIT 100T | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。